A Prospective, Observational, Single-Arm, Multicenter Real-World Study Evaluating the Treatment Pattern, Safety and Effectiveness of Xanomeline and Trospium Chloride Capsules (KarXT) in the Treatment of Chinese Adult Participants With Schizophrenia
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
This study is a prospective, observational, single-arm, open-label, multicenter, real-world study conducted in Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria.
The total study duration is up to 17 weeks, including a screening/baseline data collection period followed by an observational part during which KarXT treatmentpattern, schizophrenia treatment decisions and compliance will be observed in the real-world setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Shi WANG
- Puhelinnumero: +8618601287374
- Sähköposti: shihua.wang@zailaboratory.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
In Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult participants (age: ≥18 and ≤65 years) who meet the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia.
- The participant is capable of providing written informed consent in the study, agrees to receive KarXT monotherapy, is willing to follow the protocol-specified follow-up schedule, and signs the informed consent form, or, where applicable, both the participant and the participant's legal guardian sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Participants who have contraindications listed in the prescribing information: urinary retention, moderate or severe hepatic impairment, gastric retention, history of hypersensitivity to this product or trospium chloride, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Participants who have conditions not recommended in the prescribing information, such as moderate or severe renal impairment, mild hepatic impairment, or active biliary disease (e.g., symptomatic gallstones).
- Participants diagnosed with treatment-resistant schizophrenia (TRS), defined as having previously received at least two courses of treatment with different antipsychotic medications, with each course administered at an adequate dose, as determined by the investigator based on clinical judgment, for at least 4 weeks, but without response.
- Participants with severe suicidal ideations. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the investigator's clinical assessment and C-SSRS as confirmed by the following: Answers "Yes" on items 4 or 5 (C -SSRS ideation) with the most recent episode occurring within the 2 months before screening, or answers "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) with an episode occurring within the 12 months before screening. Non-suicidal self-injurious behavior is not exclusionary.
- Participants who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
- Participants who have any medical conditions that in the investigator's opinion should exclude them from starting KarXT or participate in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KarXT Treatment Cohort
The participant is capable of providing written informed consent in this study, agrees to receive KarXT monotherapy
|
Participants will receive KarXT for a treatment/observation period of 17 weeks. The recommended dosage and administration of KarXT should refer to the prescribing information: The recommended starting dosage is one 50 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least two days, then increase to one 100 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least five days, the dosage may be increased to one 125 mg/30 mg capsule orally twice daily based on participant tolerability and response. All participants who are increased to 125 mg/30 mg, depending on clinician's decision, will have the option to return to 100 mg/20 mg for the remainder of the treatment/observation period. Maintenance doses may be set at 125 mg/30 mg or 100 mg/20 mg twice daily. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Aikaikkuna: through Week 17
|
Treatment duration (days)for each doseof KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Aikaikkuna: Week 17
|
Proportion(%)of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) at Week 17
|
Week 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KarXT Safety Profile
Aikaikkuna: through Week 17
|
Proportion (%)of KarXT-related adverse events (TRAEs) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Aikaikkuna: through Week 5
|
Treatment duration (days) for each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
|
through Week 5
|
|
KarXT Safety Profile
Aikaikkuna: through Week 17
|
Proportion (%)of serious adverse events (SAEs) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment Effectiveness
Aikaikkuna: Week 17
|
Change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 17
|
Week 17
|
|
KarXT Treatment Effectiveness
Aikaikkuna: Week 17
|
Change from baseline in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at Week 17
|
Week 17
|
|
Schizophrenia Treatment Decisions and Compliance in the Real-world Setting
Aikaikkuna: through Week 17
|
Proportion (%) of participants discontinuing KarXT treatment along with the documented reasons for the decision from baseline through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Aikaikkuna: through Week 5
|
Proportion (%) of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
|
through Week 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device (sleep onset time, wake time, total sleep duration, heart rate, heart rate variability, total daily step count, sedentary duration, and activity interruptions)
|
Baseline and Week 17
|
|
Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Observed Ecological Momentary Assessment (EMA) patient-reported outcomes (PRO) in participants with schizophrenia: Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions: location (at home vs. outdoors), sociality context (alone vs. with others), activity type (productive vs. non-productive), and affect profile (positive vs. negative) at Week 17
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in caregiver burden, assessed by the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the PANSS Marder Negative Factor Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in the PANSS Marder negative factor score
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) score
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in participant treatment satisfaction measured by the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
|
Baseline and Week 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-2701-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .