A Prospective, Observational, Single-Arm, Multicenter Real-World Study Evaluating the Treatment Pattern, Safety and Effectiveness of Xanomeline and Trospium Chloride Capsules (KarXT) in the Treatment of Chinese Adult Participants With Schizophrenia
30 августа 2026 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
This study is a prospective, observational, single-arm, open-label, multicenter, real-world study conducted in Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria.
The total study duration is up to 17 weeks, including a screening/baseline data collection period followed by an observational part during which KarXT treatmentpattern, schizophrenia treatment decisions and compliance will be observed in the real-world setting.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Shi WANG
- Номер телефона: +8618601287374
- Электронная почта: shihua.wang@zailaboratory.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
In Chinese adult participants with schizophrenia who meet the International Classification of Diseases (ICD)-10 diagnostic criteria
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult participants (age: ≥18 and ≤65 years) who meet the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia.
- The participant is capable of providing written informed consent in the study, agrees to receive KarXT monotherapy, is willing to follow the protocol-specified follow-up schedule, and signs the informed consent form, or, where applicable, both the participant and the participant's legal guardian sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Participants who have contraindications listed in the prescribing information: urinary retention, moderate or severe hepatic impairment, gastric retention, history of hypersensitivity to this product or trospium chloride, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Participants who have conditions not recommended in the prescribing information, such as moderate or severe renal impairment, mild hepatic impairment, or active biliary disease (e.g., symptomatic gallstones).
- Participants diagnosed with treatment-resistant schizophrenia (TRS), defined as having previously received at least two courses of treatment with different antipsychotic medications, with each course administered at an adequate dose, as determined by the investigator based on clinical judgment, for at least 4 weeks, but without response.
- Participants with severe suicidal ideations. Risk for suicidal behavior during the study as determined by the investigator's clinical assessment and C-SSRS as confirmed by the following: Answers "Yes" on items 4 or 5 (C -SSRS ideation) with the most recent episode occurring within the 2 months before screening, or answers "Yes" to any of the 5 items (C-SSRS behavior) with an episode occurring within the 12 months before screening. Non-suicidal self-injurious behavior is not exclusionary.
- Participants who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
- Participants who have any medical conditions that in the investigator's opinion should exclude them from starting KarXT or participate in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
KarXT Treatment Cohort
The participant is capable of providing written informed consent in this study, agrees to receive KarXT monotherapy
|
Participants will receive KarXT for a treatment/observation period of 17 weeks. The recommended dosage and administration of KarXT should refer to the prescribing information: The recommended starting dosage is one 50 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least two days, then increase to one 100 mg/20 mg capsule orally twice daily for at least five days, the dosage may be increased to one 125 mg/30 mg capsule orally twice daily based on participant tolerability and response. All participants who are increased to 125 mg/30 mg, depending on clinician's decision, will have the option to return to 100 mg/20 mg for the remainder of the treatment/observation period. Maintenance doses may be set at 125 mg/30 mg or 100 mg/20 mg twice daily. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Временное ограничение: through Week 17
|
Treatment duration (days)for each doseof KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXTtreatment pattern according to clinicians'decision
Временное ограничение: Week 17
|
Proportion(%)of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) at Week 17
|
Week 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KarXT Safety Profile
Временное ограничение: through Week 17
|
Proportion (%)of KarXT-related adverse events (TRAEs) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Временное ограничение: through Week 5
|
Treatment duration (days) for each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
|
through Week 5
|
|
KarXT Safety Profile
Временное ограничение: through Week 17
|
Proportion (%)of serious adverse events (SAEs) through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment Effectiveness
Временное ограничение: Week 17
|
Change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 17
|
Week 17
|
|
KarXT Treatment Effectiveness
Временное ограничение: Week 17
|
Change from baseline in the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at Week 17
|
Week 17
|
|
Schizophrenia Treatment Decisions and Compliance in the Real-world Setting
Временное ограничение: through Week 17
|
Proportion (%) of participants discontinuing KarXT treatment along with the documented reasons for the decision from baseline through Week 17
|
through Week 17
|
|
KarXT Treatment PatternAccording to Clinicians'Decision
Временное ограничение: through Week 5
|
Proportion (%) of participants on each dose of KarXT (50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg, or 125 mg/30 mg) through Week 5
|
through Week 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in social functional recovery metrics captured via continuous wearable wristband device (sleep onset time, wake time, total sleep duration, heart rate, heart rate variability, total daily step count, sedentary duration, and activity interruptions)
|
Baseline and Week 17
|
|
Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Observed Ecological Momentary Assessment (EMA) patient-reported outcomes (PRO) in participants with schizophrenia: Change from baseline in the proportion of patient-reported outcome in the surveys in binary states across four Ecological Momentary Assessment (EMA) dimensions: location (at home vs. outdoors), sociality context (alone vs. with others), activity type (productive vs. non-productive), and affect profile (positive vs. negative) at Week 17
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in caregiver burden, assessed by the Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the PANSS Marder Negative Factor Score
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in the PANSS Marder negative factor score
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) Score
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in the Personal and Social Performance Scale (PSP) score
|
Baseline and Week 17
|
|
Change From Baseline in the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) Score
Временное ограничение: Baseline and Week 17
|
Change from baseline in participant treatment satisfaction measured by the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
|
Baseline and Week 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-2701-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .