An Exploratory Study of Single-Dose and Multiple-Doses IBI3042 in Healthy, Overweight, or Obese Participants
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Hongwei Jiang
An Exploratory Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose IBI3042 in Healthy or Overweight Participants and Multiple-Dose IBI3042 in Overweight or Obese Participants
The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of IBI3042, an investigational oral drug that activates the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor. The study will also assess how IBI3042 moves through the body and explore its effects on body weight and related measures. Researchers will evaluate whether single and multiple oral doses of IBI3042 can be administered with acceptable safety and tolerability.
The study has two parts. In Part A, healthy or overweight participants will receive a single oral dose of IBI3042 or placebo. In Part B, overweight or obese participants will receive multiple oral doses of IBI3042 or placebo over 29 days. Participants will be assigned to different dose groups, and dose escalation will be guided by safety, tolerability, and available drug concentration data from earlier groups.
Participants will undergo safety assessments and blood sampling during the study. These assessments will include medical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiograms. In Part B, researchers will also assess changes in body weight, body mass index, waist circumference, and other metabolic measures.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongwei Jiang
- Puhelinnumero: +86-0379-64830815
- Sähköposti: jianghw@haust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hennan
-
Luoyang, Hennan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Caie Wang
- Puhelinnumero: +86-0379-64830815
- Sähköposti: 245454618@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 55 years, inclusive.
- For Part A: BMI ≥20 and<28 kg/m^2 and body weight ≥50 kg.
- For Part B: BMI ≥24 and ≤40 kg/m^2, with stable body weight during the 3 months prior to screening.
- Female participants of childbearing potential and male participants with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 90 days after the last dose.
- Able and willing to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to any component of the study drug or to GLP-1 receptor agonists.
- History of diabetes or abnormal glycemic parameters at screening.
- Personal or family history of thyroid C-cell carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2A or 2B), or calcitonin ≥20 ng/L at screening.
- History of acute or chronic pancreatitis, or clinically significant pancreatic enzyme elevation at screening.
- Use of medications that may significantly affect gastrointestinal motility, appetite, or drug absorption within 3 months prior to screening.
- Clinically significant hematologic, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurologic disease that may increase study-related risk or interfere with study assessments.
- Clinically significant abnormalities in physical examination or laboratory tests at screening.
- History of malignancy within 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer.
- Use of prescription or over-the-counter medications, dietary supplements, or herbal medicines within 2 weeks or 5 half-lives prior to screening, except as permitted by the protocol.
- Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug, as applicable.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3042 treatment Group
|
IBI3042 is an investigational oral drug administered as single or multiple doses according to the study protocol.
|
|
Kokeellinen: Placebo Control Group
|
Matching oral placebo is administered as single or multiple doses according to the study protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Number of Participants With Adverse Events (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the blood concentration-time curve (AUC) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Apparent Clearance (CL/F) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) (Part A)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 29 days.
|
Through study completion, an average of 29 days.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Apparent Clearance (CL/F) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Changes in body weight from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Percentage change in body weight from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Percentage change in waist circumference from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Percentage change in body mass index (BMI) from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Body Mass Index (BMI) change from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
|
Changes in waist circumference from baseline (Part B)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 57 days.
|
Through study completion, an average of 57 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3042T001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .