Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Exploratory Study of Single-Dose and Multiple-Doses IBI3042 in Healthy, Overweight, or Obese Participants

2026. augusztus 31. frissítette: Hongwei Jiang

An Exploratory Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose IBI3042 in Healthy or Overweight Participants and Multiple-Dose IBI3042 in Overweight or Obese Participants

The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of IBI3042, an investigational oral drug that activates the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor. The study will also assess how IBI3042 moves through the body and explore its effects on body weight and related measures. Researchers will evaluate whether single and multiple oral doses of IBI3042 can be administered with acceptable safety and tolerability.

The study has two parts. In Part A, healthy or overweight participants will receive a single oral dose of IBI3042 or placebo. In Part B, overweight or obese participants will receive multiple oral doses of IBI3042 or placebo over 29 days. Participants will be assigned to different dose groups, and dose escalation will be guided by safety, tolerability, and available drug concentration data from earlier groups.

Participants will undergo safety assessments and blood sampling during the study. These assessments will include medical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiograms. In Part B, researchers will also assess changes in body weight, body mass index, waist circumference, and other metabolic measures.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 55 years, inclusive.
  • For Part A: BMI ≥20 and<28 kg/m^2 and body weight ≥50 kg.
  • For Part B: BMI ≥24 and ≤40 kg/m^2, with stable body weight during the 3 months prior to screening.
  • Female participants of childbearing potential and male participants with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 90 days after the last dose.
  • Able and willing to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to any component of the study drug or to GLP-1 receptor agonists.
  • History of diabetes or abnormal glycemic parameters at screening.
  • Personal or family history of thyroid C-cell carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2A or 2B), or calcitonin ≥20 ng/L at screening.
  • History of acute or chronic pancreatitis, or clinically significant pancreatic enzyme elevation at screening.
  • Use of medications that may significantly affect gastrointestinal motility, appetite, or drug absorption within 3 months prior to screening.
  • Clinically significant hematologic, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurologic disease that may increase study-related risk or interfere with study assessments.
  • Clinically significant abnormalities in physical examination or laboratory tests at screening.
  • History of malignancy within 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer.
  • Use of prescription or over-the-counter medications, dietary supplements, or herbal medicines within 2 weeks or 5 half-lives prior to screening, except as permitted by the protocol.
  • Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug, as applicable.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI3042 treatment Group
Drog: IBI3042
IBI3042 is an investigational oral drug administered as single or multiple doses according to the study protocol.
Kísérleti: Placebo Control Group
Drog: Placebo
Matching oral placebo is administered as single or multiple doses according to the study protocol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Adverse Events (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the blood concentration-time curve (AUC) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part A)
Időkeret: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in body weight from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body weight from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in waist circumference from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body mass index (BMI) from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Body Mass Index (BMI) change from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in waist circumference from baseline (Part B)
Időkeret: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongwei Jiang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI3042T001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel