- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07803328
Perioperative Role Of Vascular Endothelial Growth Factor In Cardiac Surgery-associated Acute Kidney Injury (PROVE-AKI)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Universität Münster
The goal of this prospective observational study is to find out whether the protein vascular endothelial growth factor (VEGF) measured in blood and urine can predict which patients will develop acute kidney injury (AKI) after heart-type surgery that uses a heart-lung machine (cardiopulmonary bypass).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) remains a common and serious complication affecting 20-30% of patients undergoing cardiac surgery, with significant implications for short- and long-term morbidity and mortality.
The pathophysiology of CSA-AKI is multifactorial and incompletely understood.
It involves hypoperfusion, ischemia-reperfusion injury, inflammation, and oxidative stress.
Emerging evidence suggests that vascular endothelial dysfunction and microvascular injury play central roles in the development and progression of CSA-AKI.
Vascular endothelial growth factor (VEGF) is a key regulator of endothelial cell survival, vascular permeability, inflammation, and angiogenesis.
VEGF appears to play a critical role in maintaining renal microvascular homeostasis.
While renal VEGF expression in vitro is induced by hypoxia, its renal expression and protein plasma levels have been shown to drop significantly following ischemia-reperfusion injury in a mouse model.
These observations have been supported by an observational study that found an approximately 2-fold decrease in plasma concentrations of VEGF by 6 hours in patients that had underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB).
Conversely, higher early postoperative VEGF plasma concentrations have been independently associated with significantly reduced risk of AKI, shorter AKI duration and improved survival, suggesting a protective role for VEGF in the acute phase of CSA-AKI.
However, while VEGF appears to be nephroprotective in the acute phase after cardiac surgery, it potentially contributes to chronic kidney disease (CKD) progression due to fibrosis and is associated with higher risk for progression to end stage kidney disease in patients with diabetic nephropathy.
Despite these insights, the reliance of the only clinical study by Mansour et al. on plasma VEGF measurements may limit the precision with which renal VEGF dynamics can be characterized.
Plasma VEGF reflects contributions from multiple non-renal sources, including platelets, leukocytes, vascular endothelium, and other tissues, all of which are substantially perturbed in the context of cardiac surgery.
The resulting hemodilution, platelet activation and systemic inflammatory response inherent to extracorporeal circulation represent important confounders of circulating VEGF levels that are unrelated to renal pathophysiology.
Consequently, the observed 2-fold decrease in plasma VEGF following cardiac surgery³ likely represents an attenuated and partially masked signal of what preclinical data suggest to be a far more pronounced local renal VEGF suppression.
In contrast, urinary VEGF may provide a more specific representation of intrarenal VEGF (predominantly produced by glomerular podocytes) that is less susceptible to systemic confounders.
Given the magnitude of renal VEGF suppression documented in the IRI model, urinary VEGF concentrations would be expected to demonstrate a substantially larger and more consistent signal in patients developing CSA-AKI compared to plasma-based measurements.
The precise role of VEGF in the pathophysiology of CSA-AKI thus remains unclear.
To date, urinary VEGF has not been systematically evaluated as a biomarker in the context of CSA-AKI, and direct comparative data with plasma VEGF in this setting are lacking.
The temporal changes of VEGF expression, its relationship to specific injury mechanisms such as ischemia-reperfusion injury, oxidative stress, and inflammation and its potential utility as a predictive biomarker in the plasma/urine or therapeutic target require further investigation.
The objective of this study is to comprehensively evaluate the role of VEGF in CSA-AKI by examining its urine and plasma concentration over time in relation to clinical outcomes.
First, we aim to determine whether perioperative VEGF levels can serve as a predictive biomarker for CSA- AKI development, severity, and duration.
Second, we aim to elucidate the mechanistic pathways through which VEGF influences AKI and recovery in the cardiac surgery setting.
Understanding the significance of VEGF in CSA-AKI may identify novel opportunities for risk stratification and possibly therapeutic interventions to improve kidney outcomes in this high-risk patient population.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Zarbock, MD
- Puhelinnumero: +49251-8347255
- Sähköposti: zarbock@uni-muenster.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moritz Mertes, MD
- Puhelinnumero: +49251-8347283
- Sähköposti: moritz.mertes@ukmuenster.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- University Muenster, University Hospital Muenster, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicineperative
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Zarbock, MD
- Puhelinnumero: +49251-8347255
- Sähköposti: zarbock@uni-muenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients undergoing elective cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing chronic kidney disease with an eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Usage of VEGF-inhibitors
- Patients with pre-existing AKI within the last 30 days
Patients undergoing one of the following surgeries:
- Emergency surgery
- LVAD-implantation
- Patients after cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation within the last 6 months
- Patients on vasopressors, inotropes or mechanical circulatory support before surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elective cardiac surgical patients
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Association of vascular endothelial growth factor (VEGF) levels with postoperative acute kidney injury
Aikaikkuna: From baseline to postoperative day 3
|
From baseline to postoperative day 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in VEGF levels between patients with and without chronic kidney disease
Aikaikkuna: From Baseline to postoperative day 3
|
From Baseline to postoperative day 3
|
|
|
Difference in VEGF levels between patients with transient and persistent acute kidney injury (AKI) after cardiac surgery
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
|
Comparison of VEGF levels between patients with transient AKI (resolving within 48 hours of onset) and persistent AKI (lasting more than 48 hours), among patients who develop AKI within the first 3 postoperative days following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with length of ICU-stay
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
|
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index intensive care unit (ICU) stay following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with length of hospital stay
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
|
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index hospital stay following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with 30-day all-cause mortality
Aikaikkuna: From enrolment to postoperative day 30
|
From enrolment to postoperative day 30
|
|
|
Association of VEGF levels with Major Adverse Kidney Events up to day 30 (MAKE30)
Aikaikkuna: From enrolment to postoperative day 30
|
From enrolment to postoperative day 30
|
|
|
Association of VEGF plasma to urine ratio with postoperative AKI
Aikaikkuna: From Baseline to postoperative day 3
|
From Baseline to postoperative day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnIt26-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)
IPD-jaon aikakehys
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
With whom? Researchers who provide a methodologically sound proposal
By what mechanism will data be made available? Proposals should be directed to zarbock@uni-muenster.de. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .