- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07803328
Perioperative Role Of Vascular Endothelial Growth Factor In Cardiac Surgery-associated Acute Kidney Injury (PROVE-AKI)
1 сентября 2026 г. обновлено: Universität Münster
The goal of this prospective observational study is to find out whether the protein vascular endothelial growth factor (VEGF) measured in blood and urine can predict which patients will develop acute kidney injury (AKI) after heart-type surgery that uses a heart-lung machine (cardiopulmonary bypass).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) remains a common and serious complication affecting 20-30% of patients undergoing cardiac surgery, with significant implications for short- and long-term morbidity and mortality.
The pathophysiology of CSA-AKI is multifactorial and incompletely understood.
It involves hypoperfusion, ischemia-reperfusion injury, inflammation, and oxidative stress.
Emerging evidence suggests that vascular endothelial dysfunction and microvascular injury play central roles in the development and progression of CSA-AKI.
Vascular endothelial growth factor (VEGF) is a key regulator of endothelial cell survival, vascular permeability, inflammation, and angiogenesis.
VEGF appears to play a critical role in maintaining renal microvascular homeostasis.
While renal VEGF expression in vitro is induced by hypoxia, its renal expression and protein plasma levels have been shown to drop significantly following ischemia-reperfusion injury in a mouse model.
These observations have been supported by an observational study that found an approximately 2-fold decrease in plasma concentrations of VEGF by 6 hours in patients that had underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB).
Conversely, higher early postoperative VEGF plasma concentrations have been independently associated with significantly reduced risk of AKI, shorter AKI duration and improved survival, suggesting a protective role for VEGF in the acute phase of CSA-AKI.
However, while VEGF appears to be nephroprotective in the acute phase after cardiac surgery, it potentially contributes to chronic kidney disease (CKD) progression due to fibrosis and is associated with higher risk for progression to end stage kidney disease in patients with diabetic nephropathy.
Despite these insights, the reliance of the only clinical study by Mansour et al. on plasma VEGF measurements may limit the precision with which renal VEGF dynamics can be characterized.
Plasma VEGF reflects contributions from multiple non-renal sources, including platelets, leukocytes, vascular endothelium, and other tissues, all of which are substantially perturbed in the context of cardiac surgery.
The resulting hemodilution, platelet activation and systemic inflammatory response inherent to extracorporeal circulation represent important confounders of circulating VEGF levels that are unrelated to renal pathophysiology.
Consequently, the observed 2-fold decrease in plasma VEGF following cardiac surgery³ likely represents an attenuated and partially masked signal of what preclinical data suggest to be a far more pronounced local renal VEGF suppression.
In contrast, urinary VEGF may provide a more specific representation of intrarenal VEGF (predominantly produced by glomerular podocytes) that is less susceptible to systemic confounders.
Given the magnitude of renal VEGF suppression documented in the IRI model, urinary VEGF concentrations would be expected to demonstrate a substantially larger and more consistent signal in patients developing CSA-AKI compared to plasma-based measurements.
The precise role of VEGF in the pathophysiology of CSA-AKI thus remains unclear.
To date, urinary VEGF has not been systematically evaluated as a biomarker in the context of CSA-AKI, and direct comparative data with plasma VEGF in this setting are lacking.
The temporal changes of VEGF expression, its relationship to specific injury mechanisms such as ischemia-reperfusion injury, oxidative stress, and inflammation and its potential utility as a predictive biomarker in the plasma/urine or therapeutic target require further investigation.
The objective of this study is to comprehensively evaluate the role of VEGF in CSA-AKI by examining its urine and plasma concentration over time in relation to clinical outcomes.
First, we aim to determine whether perioperative VEGF levels can serve as a predictive biomarker for CSA- AKI development, severity, and duration.
Second, we aim to elucidate the mechanistic pathways through which VEGF influences AKI and recovery in the cardiac surgery setting.
Understanding the significance of VEGF in CSA-AKI may identify novel opportunities for risk stratification and possibly therapeutic interventions to improve kidney outcomes in this high-risk patient population.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Zarbock, MD
- Номер телефона: +49251-8347255
- Электронная почта: zarbock@uni-muenster.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz Mertes, MD
- Номер телефона: +49251-8347283
- Электронная почта: moritz.mertes@ukmuenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- University Muenster, University Hospital Muenster, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicineperative
-
Контакт:
- Alexander Zarbock, MD
- Номер телефона: +49251-8347255
- Электронная почта: zarbock@uni-muenster.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients undergoing elective cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing chronic kidney disease with an eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Usage of VEGF-inhibitors
- Patients with pre-existing AKI within the last 30 days
Patients undergoing one of the following surgeries:
- Emergency surgery
- LVAD-implantation
- Patients after cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation within the last 6 months
- Patients on vasopressors, inotropes or mechanical circulatory support before surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Elective cardiac surgical patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Association of vascular endothelial growth factor (VEGF) levels with postoperative acute kidney injury
Временное ограничение: From baseline to postoperative day 3
|
From baseline to postoperative day 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in VEGF levels between patients with and without chronic kidney disease
Временное ограничение: From Baseline to postoperative day 3
|
From Baseline to postoperative day 3
|
|
|
Difference in VEGF levels between patients with transient and persistent acute kidney injury (AKI) after cardiac surgery
Временное ограничение: Up to 30 days postoperatively
|
Comparison of VEGF levels between patients with transient AKI (resolving within 48 hours of onset) and persistent AKI (lasting more than 48 hours), among patients who develop AKI within the first 3 postoperative days following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with length of ICU-stay
Временное ограничение: Up to 30 days postoperatively
|
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index intensive care unit (ICU) stay following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with length of hospital stay
Временное ограничение: Up to 30 days postoperatively
|
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index hospital stay following cardiac surgery.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Association of VEGF levels with 30-day all-cause mortality
Временное ограничение: From enrolment to postoperative day 30
|
From enrolment to postoperative day 30
|
|
|
Association of VEGF levels with Major Adverse Kidney Events up to day 30 (MAKE30)
Временное ограничение: From enrolment to postoperative day 30
|
From enrolment to postoperative day 30
|
|
|
Association of VEGF plasma to urine ratio with postoperative AKI
Временное ограничение: From Baseline to postoperative day 3
|
From Baseline to postoperative day 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnIt26-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
Критерии совместного доступа к IPD
With whom? Researchers who provide a methodologically sound proposal
By what mechanism will data be made available? Proposals should be directed to zarbock@uni-muenster.de. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .