- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07805811
Testing Heart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) in Advanced Heart Failure
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
This study will test the mechanisms of a multi-component, nurse-led, primary palliative care intervention, HEart failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) to improve caregiver mental well-being, patient health-related quality of life and unplanned acute care in the setting of advanced heart failure.
The investigators will conduct a multi-site, randomized controlled trial to test proposed mechanisms of action in a large sample (N=500) of persons with heart failure and the caregivers.
The investigators will also examine variation in response to HEROIC components by heart failure subgroup (ventricular assist device, heart transplant or medically managed heart failure).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart failure (HF) is a major source of suffering, the leading cause of death in the US (higher than dementia and cancer combined) and results in $108 billion annually in global health care costs to individuals, families and communities.
Policies limiting reimbursement for HF readmissions increase strain on family caregivers to manage HF in the home with very little support.
Despite advancements in guideline-directed medical therapies, HF patient outcomes are worse than the prior decade - including higher readmissions and mortality.
Increased uptake of advanced HF surgical therapies including durable ventricular assist device and heart transplantation improve patient health-related quality of life (HRQOL) and survival but require high involvement of family caregivers.
The impact of advanced HF care and policy falls on family caregivers who bear increased tasks and responsibilities over time while saving health systems over 7 billion per year.
Caregiving for persons with HF, regardless of advanced therapies, is associated with worsening caregiver mental health, burden, stress, loss of social connections, disruptions to work, and increased financial strain.
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls.
HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
The investigators now propose to conduct a mechanistic randomized controlled trial to test HEROIC mechanisms of action for caregivers (N=250) and persons with advanced HF for whom the caregivers provide care, including those treated medically, or with ventricular assist device or heart transplantation (N=250) in two health systems.
Aim 1 focuses on caregiver self-efficacy and burden as mechanisms of action by which HEROIC improves caregiver mental health at 12 and maintenance at 24 weeks.
Aim 2 focuses on patient mechanisms - increases in HF self-care and reductions in unmet palliative care needs as mediators of improvement in patient HRQOL at 12 and 24 weeks and unplanned acute care at 1 year.
Aim 3 explores differences in mechanisms and response to intervention components by HF subgroup.
The investigators will recruit a Patient and Family Advisory Council to guide the trial and intervention delivery.
An exceptional study team with expertise in intersecting fields of research including HF, caregiving, and mixed methods research will guide the study.
This innovative proposal directly responds to HF guidelines, policy initiatives and National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) strategic priorities, including Grant Notice "NOT-HL-23-117" Palliative Care in the Care Continuum, and will provide evidence of a powerful primary palliative care strategy to demonstrate how HEROIC works (mechanisms) so that it can be scaled and adapted across settings and populations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Abshire Saylor, Principal Investigator, PhD, RN
- Puhelinnumero: HEROIC phone number
- Sähköposti: mabshir1@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meagan Clemence, Study Coordinator, M.Ed
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
- University of Colorado Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen McIlvennan,, PhD, DNP, ANP
- Puhelinnumero: 920-540-0809
- Sähköposti: Colleen.McIlvennan@cuanschutz.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Abshire Saylor, PhD
- Puhelinnumero: 443-340-6201
- Sähköposti: mabshir1@jhu.edu
-
Päätutkija:
- Martha Abshire Saylor, PhD
-
Alatutkija:
- Colleen McIlvennan, PhD, DNP, ANP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Caregiver Inclusion Criteria:
- English or Spanish-speaking.
- > 18 years old.
- Supports at least one activity of daily living (ADL) or instrumental activity of daily living IADL) for the person with HF (care recipient).
- Lives with the person with HF or visits regularly (e.g. weekly phone calls and visits at least once per month) to provide ADL/IADL support.
- ≥5 on the Zarit Burden Interview
Patient Inclusion Criteria:
- English or Spanish-speaking.
- > 18 years old.
- Reports needing help with at least one activity of daily living or instrumental activity of daily living.
- Identifies a primary caregiver AND caregiver consents.
Diagnosed with heart failure. AND
- If Medically managed, no Ventricular Assist Device (VAD) or Transplant (TX): Documentation of HF with preserved ejection fraction OR HF with reduced ejection fraction (LVEF<40%) OR Documented American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) HF stage C or D (EMR) OR Documentation of New York Heart Association functional class II - IV (EMR)
- If ventricular assist device: > 1 month since implant AND ambulatory/outpatient
- If heart transplant: > 1 month since Heart Transplant (HTx) AND ambulatory/outpatient
Exclusion Criteria:
- Patients and caregivers who screen positive for severe cognitive impairment Telephone Interview for Cognitive Screening (TICS-M) will be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEROIC program
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls.
HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
|
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls.
HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control condition
The control group will receive written educational materials related to Heart Failure (HF) management, home safety tips, and supportive resources.
This control is selected to provide a comparative baseline that reflects typical care practices without the active intervention elements .
|
The control group will receive:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Health (caregiver) as assessed by the Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Short Form Health Survey (SF-36), mental health composite score.
The mental health composite score is an average of 4 out of 8 sub-scales.
Scoring is 0 to 100, where higher scores indicate better mental health and fewer psychological distress symptoms.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of Life (patient) as assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 12 item version.
Scoring is from 0 to 100 where higher scores indicate better health-related quality of life.
|
12 weeks
|
|
Number of unplanned acute care (patient) visits
Aikaikkuna: 1 year
|
number of unplanned hospitalization, emergency room visit, urgent care and unscheduled/same-day visits
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver burden as assessed by Zarit Burden Interview
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Zarit Burden Interview, 13 item version.
Scores range from 0-48 with higher scores indicating worse burden.
|
12 weeks
|
|
Self-efficacy (caregiver) assessed by Coping Self-Efficacy Scale (CSE)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Coping Self-efficacy.
13 items.
Scores range from 0-130 with higher scores indicating better self-efficacy.
|
12 weeks
|
|
Self-care (patient) as assessed by the Heart Failure Self-Care Index
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Heart Failure Self-Care Index, version 8.0, 23 items.
The Heart Failure Self-Care Index uses three separate subscales scored and standardized on a 0 to 100 scale, where 70 or higher indicates adequate self-care.
|
12 weeks
|
|
Palliative Care Needs as assessed by the Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS), 10 items.
Scores range from 0-40 with higher scores indicating higher unmet needs.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Abshire Saylor, PhD, RN, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Clair CA, Curriero S, DeGroot L, Nelson K, Pavlovic N, Taylor J, Gallo JJ, Szanton S. Analysis of action planning, achievement and life purpose statements in an intervention to support caregivers of persons with heart failure. Heart Lung. 2023 Sep-Oct;61:8-15. doi: 10.1016/j.hrtlng.2023.04.002. Epub 2023 Apr 12.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Dec;42(12):2371-2382. doi: 10.1177/07334648231191595. Epub 2023 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00568390
- 1R01HL183346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The scientific data and metadata generated by this project will be archived in a publicly accessible repository that meets recognized standards for data sharing and preservation.
The investigators will deposit the data and metadata in open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) data repository.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .