Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing Heart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) in Advanced Heart Failure

1 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
This study will test the mechanisms of a multi-component, nurse-led, primary palliative care intervention, HEart failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) to improve caregiver mental well-being, patient health-related quality of life and unplanned acute care in the setting of advanced heart failure. The investigators will conduct a multi-site, randomized controlled trial to test proposed mechanisms of action in a large sample (N=500) of persons with heart failure and the caregivers. The investigators will also examine variation in response to HEROIC components by heart failure subgroup (ventricular assist device, heart transplant or medically managed heart failure).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Heart failure (HF) is a major source of suffering, the leading cause of death in the US (higher than dementia and cancer combined) and results in $108 billion annually in global health care costs to individuals, families and communities. Policies limiting reimbursement for HF readmissions increase strain on family caregivers to manage HF in the home with very little support. Despite advancements in guideline-directed medical therapies, HF patient outcomes are worse than the prior decade - including higher readmissions and mortality. Increased uptake of advanced HF surgical therapies including durable ventricular assist device and heart transplantation improve patient health-related quality of life (HRQOL) and survival but require high involvement of family caregivers. The impact of advanced HF care and policy falls on family caregivers who bear increased tasks and responsibilities over time while saving health systems over 7 billion per year. Caregiving for persons with HF, regardless of advanced therapies, is associated with worsening caregiver mental health, burden, stress, loss of social connections, disruptions to work, and increased financial strain. The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls. HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose). The investigators now propose to conduct a mechanistic randomized controlled trial to test HEROIC mechanisms of action for caregivers (N=250) and persons with advanced HF for whom the caregivers provide care, including those treated medically, or with ventricular assist device or heart transplantation (N=250) in two health systems. Aim 1 focuses on caregiver self-efficacy and burden as mechanisms of action by which HEROIC improves caregiver mental health at 12 and maintenance at 24 weeks. Aim 2 focuses on patient mechanisms - increases in HF self-care and reductions in unmet palliative care needs as mediators of improvement in patient HRQOL at 12 and 24 weeks and unplanned acute care at 1 year. Aim 3 explores differences in mechanisms and response to intervention components by HF subgroup. The investigators will recruit a Patient and Family Advisory Council to guide the trial and intervention delivery. An exceptional study team with expertise in intersecting fields of research including HF, caregiving, and mixed methods research will guide the study. This innovative proposal directly responds to HF guidelines, policy initiatives and National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) strategic priorities, including Grant Notice "NOT-HL-23-117" Palliative Care in the Care Continuum, and will provide evidence of a powerful primary palliative care strategy to demonstrate how HEROIC works (mechanisms) so that it can be scaled and adapted across settings and populations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martha Abshire Saylor, Principal Investigator, PhD, RN
  • Numer telefonu: HEROIC phone number
  • E-mail: mabshir1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meagan Clemence, Study Coordinator, M.Ed

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, School of Nursing
        • Kontakt:
          • Martha Abshire Saylor, PhD
          • Numer telefonu: 443-340-6201
          • E-mail: mabshir1@jhu.edu
        • Główny śledczy:
          • Martha Abshire Saylor, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Colleen McIlvennan, PhD, DNP, ANP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Caregiver Inclusion Criteria:

  • English or Spanish-speaking.
  • > 18 years old.
  • Supports at least one activity of daily living (ADL) or instrumental activity of daily living IADL) for the person with HF (care recipient).
  • Lives with the person with HF or visits regularly (e.g. weekly phone calls and visits at least once per month) to provide ADL/IADL support.
  • ≥5 on the Zarit Burden Interview

Patient Inclusion Criteria:

  • English or Spanish-speaking.
  • > 18 years old.
  • Reports needing help with at least one activity of daily living or instrumental activity of daily living.
  • Identifies a primary caregiver AND caregiver consents.
  • Diagnosed with heart failure. AND

    1. If Medically managed, no Ventricular Assist Device (VAD) or Transplant (TX): Documentation of HF with preserved ejection fraction OR HF with reduced ejection fraction (LVEF<40%) OR Documented American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) HF stage C or D (EMR) OR Documentation of New York Heart Association functional class II - IV (EMR)
    2. If ventricular assist device: > 1 month since implant AND ambulatory/outpatient
    3. If heart transplant: > 1 month since Heart Transplant (HTx) AND ambulatory/outpatient

Exclusion Criteria:

  • Patients and caregivers who screen positive for severe cognitive impairment Telephone Interview for Cognitive Screening (TICS-M) will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEROIC program
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls. HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
The HEart Failure Resilience Intervention for Caregivers (HEROIC) is a theory- and evidence-based primary palliative care intervention including 5 individualized nurse-led sessions conducted over 10 weeks via video calls. HEROIC helps caregivers identify and address caregiving and palliative care needs for the patient, while also focusing on caregiver mental health, leveraging multi-level resilience resources: individual (goal-setting, self-care), community (social support, palliative/clinical, community) and existential (life purpose).
Inne nazwy:
  • Caregiver Support
Aktywny komparator: Control condition
The control group will receive written educational materials related to Heart Failure (HF) management, home safety tips, and supportive resources. This control is selected to provide a comparative baseline that reflects typical care practices without the active intervention elements .

The control group will receive:

  1. Written materials with resources from organizations such as the National Alliance on Caregiving, the Heart Failure Society of America and International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) (patient and family education);
  2. Home safety tips for caregivers developed by the National Institute on Aging; and
  3. A monthly newsletter highlighting a heart healthy recipe, a self-care behavior such as getting adequate sleep, and one clinical or community resource; and
  4. Bi-weekly check-in calls to discuss heart failure disease education and home safety tips.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mental Health (caregiver) as assessed by the Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 12 weeks
Short Form Health Survey (SF-36), mental health composite score. The mental health composite score is an average of 4 out of 8 sub-scales. Scoring is 0 to 100, where higher scores indicate better mental health and fewer psychological distress symptoms.
12 weeks
Health-related quality of Life (patient) as assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 12 weeks
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 12 item version. Scoring is from 0 to 100 where higher scores indicate better health-related quality of life.
12 weeks
Number of unplanned acute care (patient) visits
Ramy czasowe: 1 year
number of unplanned hospitalization, emergency room visit, urgent care and unscheduled/same-day visits
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Caregiver burden as assessed by Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: 12 weeks
Zarit Burden Interview, 13 item version. Scores range from 0-48 with higher scores indicating worse burden.
12 weeks
Self-efficacy (caregiver) assessed by Coping Self-Efficacy Scale (CSE)
Ramy czasowe: 12 weeks
Coping Self-efficacy. 13 items. Scores range from 0-130 with higher scores indicating better self-efficacy.
12 weeks
Self-care (patient) as assessed by the Heart Failure Self-Care Index
Ramy czasowe: 12 weeks
Heart Failure Self-Care Index, version 8.0, 23 items. The Heart Failure Self-Care Index uses three separate subscales scored and standardized on a 0 to 100 scale, where 70 or higher indicates adequate self-care.
12 weeks
Palliative Care Needs as assessed by the Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS)
Ramy czasowe: 12 weeks
Integrated Palliative Outcomes Scale (iPOS), 10 items. Scores range from 0-40 with higher scores indicating higher unmet needs.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Abshire Saylor, PhD, RN, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00568390
  • 1R01HL183346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The scientific data and metadata generated by this project will be archived in a publicly accessible repository that meets recognized standards for data sharing and preservation. The investigators will deposit the data and metadata in open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) data repository.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj