Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Zoldonrasib (RMC-9805) Plus Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment in Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Adenocarcinoma (RASolute 309)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Zoldonrasib (RMC-9805) Plus Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of combination therapy with two investigational RAS(ON) inhibitors (daraxonrasib and zoldonrasib) compared to chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib plus zoldonrasib will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: daraxonrasib + zoldonrasib (Arm A) or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, including adenosquamous carcinoma, not previously treated in the locally advanced unresectable or metastatic setting.
  • No prior treatment in the locally advanced unresectable or metastatic setting
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).

Exclusion Criteria:

  • Mutation status with known driver mutations for which there are approved targeted therapies.
  • Acinar cell carcinoma, pancreatic neuroendocrine tumors, tumors involving islet cells or islet cell neoplasms, and other non-adenocarcinoma pancreatic malignancies.
  • Tumors determined to originate from non-pancreatic primary sites.
  • Prior treatment with MAPK-pathway targeted therapy or administration of RAS-targeted vaccine in the metastatic setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic or leptomeningeal disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Additional inclusion & exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: daraxonrasib + zoldonrasib
combination of study drugs
Lääke: daraxonrasib
oraaliset tabletit
Lääke: zoldonrasib
oral tablets
Kokeellinen: Arm B: gemcitabine and nab-paclitaxel
chemotherapy
Lääke: nab-paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: gemtsitabiini
intravenoosi (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
PFS by blinded independent central review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per RECIST v1.1 by BICR
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Number of patients with changes from baseline in vital signs
Up to approximately 4 years
Concentration of daraxonrasib and zoldonrasib in Arm A
Aikaikkuna: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib and zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-9805-309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa