Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of Zoldonrasib (RMC-9805) Plus Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment in Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Adenocarcinoma (RASolute 309)

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Zoldonrasib (RMC-9805) Plus Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of combination therapy with two investigational RAS(ON) inhibitors (daraxonrasib and zoldonrasib) compared to chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib plus zoldonrasib will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: daraxonrasib + zoldonrasib (Arm A) or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Tanios S. Bekaii-Saab
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
          • Hani M. Babiker
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
          • Ben George
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, including adenosquamous carcinoma, not previously treated in the locally advanced unresectable or metastatic setting.
  • No prior treatment in the locally advanced unresectable or metastatic setting
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).

Exclusion Criteria:

  • Mutation status with known driver mutations for which there are approved targeted therapies.
  • Acinar cell carcinoma, pancreatic neuroendocrine tumors, tumors involving islet cells or islet cell neoplasms, and other non-adenocarcinoma pancreatic malignancies.
  • Tumors determined to originate from non-pancreatic primary sites.
  • Prior treatment with MAPK-pathway targeted therapy or administration of RAS-targeted vaccine in the metastatic setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic or leptomeningeal disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Additional inclusion & exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: daraxonrasib + zoldonrasib

combination of study drugs
Droga: daraxonrasib

oral tablets

Droga: zoldonrasib

oral tablets
Experimental: Arm B: gemcitabine and nab-paclitaxel

chemotherapy
Droga: nab-paclitaxel

IV infusion

Droga: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
PFS by blinded independent central review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per RECIST v1.1 by BICR
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes from baseline in vital signs
Up to approximately 4 years
Concentration of daraxonrasib and zoldonrasib in Arm A
Periodo de tiempo: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib and zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-9805-309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir