Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injections for Postmenopausal Female Stress Urinary Incontinence

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mina Raafat Attia Banoub, Benha University

Peri-Urethral Injections of Platelet-Rich Plasma in Treatment of Post-Menopausal Female Stress Urinary Incontinence

his prospective interventional study will evaluate the effectiveness and safety of peri-urethral injections of platelet-rich plasma for treating stress urinary incontinence in postmenopausal women. Platelet-rich plasma is prepared from each participant's own blood and contains concentrated platelets and growth factors that may promote tissue repair and regeneration.

Approximately 70 postmenopausal women with stress urinary incontinence will receive peri-urethral platelet-rich plasma injections once monthly for four consecutive months. Platelet-rich plasma will be injected into five sites around the urethra. Participants will be followed after treatment to assess improvement in urinary leakage and urinary symptoms, changes in urodynamic measurements, and treatment-related adverse events.

The study aims to determine whether repeated peri-urethral platelet-rich plasma injections can provide a safe and effective minimally invasive treatment option for postmenopausal women with stress urinary incontinence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
        • Benha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 45 years or older.
  • Stress urinary incontinence confirmed by urodynamic study with intrinsic sphincter deficiency.
  • Persistent stress urinary incontinence requiring pad use despite conservative management.
  • Patients unfit for surgical intervention and anesthesia.
  • Coagulation disorders or current anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with comorbidities.

Exclusion Criteria:

  • Urinary tract infection.
  • Neurological disorders affecting lower urinary tract function.
  • Pelvic organ prolapse greater than stage II according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
  • Previous urethral surgery.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up visits.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injection
Participants will receive autologous platelet-rich plasma injections under local anesthesia. A total of 5 milliliters of platelet-rich plasma will be administered, with 1 milliliter injected at each of five peri-urethral submucosal sites corresponding to the 12, 2, 5, 7, and 10 o'clock positions. The injection procedure will be repeated once monthly for four consecutive months. Routine urinary catheterization will not be required after the procedure.
Biologinen: Autologous Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from 30 to 50 milliliters of peripheral blood using a two-step centrifugation technique. The first centrifugation will be performed at 200 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius, followed by a second centrifugation at 2000 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius. The final 5 milliliters of platelet-rich plasma, with an expected platelet concentration approximately 2.5 to 5 times the baseline platelet concentration, will be used for peri-urethral injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Success Based on Global Response Assessment Score
Aikaikkuna: 1 month after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment response will be assessed using the Global Response Assessment score, which ranges from -3 to +3. A score of -3 indicates markedly worse symptoms, -2 indicates moderately worse symptoms, -1 indicates mildly worse symptoms, 0 indicates no change, +1 indicates mild improvement, +2 indicates moderate improvement, and +3 indicates marked improvement. Treatment success will be defined as a Global Response Assessment score of +2 or +3. The result will be reported as the number and percentage of participants achieving treatment success.
1 month after the fourth platelet-rich plasma injection

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dry Rate
Aikaikkuna: 1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Dry rate will be defined as the proportion of participants achieving complete continence without urinary leakage and without the need for pad protection. The number and percentage of participants who are completely dry will be recorded.
1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Stress Urinary Incontinence Severity Assessed by the Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Stress urinary incontinence severity will be assessed using a 10-point Visual Analogue Scale modified from the Stamey grading system, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe urinary incontinence.
Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Abdominal Leak Point Pressure
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Abdominal leak point pressure will be measured during urodynamic evaluation at full bladder. The change in abdominal leak point pressure from baseline will be assessed, with the measurement reported in centimeters of water.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Maximum Urinary Flow Rate
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters per second. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voided Urine Volume
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voided urine volume will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Post-void residual urine volume will be measured following voiding during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Cystometric Bladder Capacity
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Cystometric bladder capacity will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voiding Detrusor Pressure at Maximum Urinary Flow Rate
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voiding detrusor pressure at the maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in centimeters of water. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment safety will be assessed by recording the occurrence of adverse events.
Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.25.7.2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa