Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injections for Postmenopausal Female Stress Urinary Incontinence

1 września 2026 zaktualizowane przez: Mina Raafat Attia Banoub, Benha University

Peri-Urethral Injections of Platelet-Rich Plasma in Treatment of Post-Menopausal Female Stress Urinary Incontinence

his prospective interventional study will evaluate the effectiveness and safety of peri-urethral injections of platelet-rich plasma for treating stress urinary incontinence in postmenopausal women. Platelet-rich plasma is prepared from each participant's own blood and contains concentrated platelets and growth factors that may promote tissue repair and regeneration.

Approximately 70 postmenopausal women with stress urinary incontinence will receive peri-urethral platelet-rich plasma injections once monthly for four consecutive months. Platelet-rich plasma will be injected into five sites around the urethra. Participants will be followed after treatment to assess improvement in urinary leakage and urinary symptoms, changes in urodynamic measurements, and treatment-related adverse events.

The study aims to determine whether repeated peri-urethral platelet-rich plasma injections can provide a safe and effective minimally invasive treatment option for postmenopausal women with stress urinary incontinence.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 45 years or older.
  • Stress urinary incontinence confirmed by urodynamic study with intrinsic sphincter deficiency.
  • Persistent stress urinary incontinence requiring pad use despite conservative management.
  • Patients unfit for surgical intervention and anesthesia.
  • Coagulation disorders or current anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with comorbidities.

Exclusion Criteria:

  • Urinary tract infection.
  • Neurological disorders affecting lower urinary tract function.
  • Pelvic organ prolapse greater than stage II according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
  • Previous urethral surgery.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injection
Participants will receive autologous platelet-rich plasma injections under local anesthesia. A total of 5 milliliters of platelet-rich plasma will be administered, with 1 milliliter injected at each of five peri-urethral submucosal sites corresponding to the 12, 2, 5, 7, and 10 o'clock positions. The injection procedure will be repeated once monthly for four consecutive months. Routine urinary catheterization will not be required after the procedure.
Biologiczny: Autologous Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from 30 to 50 milliliters of peripheral blood using a two-step centrifugation technique. The first centrifugation will be performed at 200 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius, followed by a second centrifugation at 2000 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius. The final 5 milliliters of platelet-rich plasma, with an expected platelet concentration approximately 2.5 to 5 times the baseline platelet concentration, will be used for peri-urethral injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Success Based on Global Response Assessment Score
Ramy czasowe: 1 month after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment response will be assessed using the Global Response Assessment score, which ranges from -3 to +3. A score of -3 indicates markedly worse symptoms, -2 indicates moderately worse symptoms, -1 indicates mildly worse symptoms, 0 indicates no change, +1 indicates mild improvement, +2 indicates moderate improvement, and +3 indicates marked improvement. Treatment success will be defined as a Global Response Assessment score of +2 or +3. The result will be reported as the number and percentage of participants achieving treatment success.
1 month after the fourth platelet-rich plasma injection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dry Rate
Ramy czasowe: 1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Dry rate will be defined as the proportion of participants achieving complete continence without urinary leakage and without the need for pad protection. The number and percentage of participants who are completely dry will be recorded.
1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Stress Urinary Incontinence Severity Assessed by the Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Stress urinary incontinence severity will be assessed using a 10-point Visual Analogue Scale modified from the Stamey grading system, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe urinary incontinence.
Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Abdominal Leak Point Pressure
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Abdominal leak point pressure will be measured during urodynamic evaluation at full bladder. The change in abdominal leak point pressure from baseline will be assessed, with the measurement reported in centimeters of water.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Maximum Urinary Flow Rate
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters per second. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voided Urine Volume
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voided urine volume will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Post-void residual urine volume will be measured following voiding during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Cystometric Bladder Capacity
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Cystometric bladder capacity will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voiding Detrusor Pressure at Maximum Urinary Flow Rate
Ramy czasowe: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voiding detrusor pressure at the maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in centimeters of water. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment safety will be assessed by recording the occurrence of adverse events.
Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.25.7.2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj