Optimized AFO Care For Children With Cerebral Palsy. (OPTI-CARE)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effectiveness And Costeffectiveness Of Optimized Ankle Foot Orthosis Care For Children With Cerebral Palsy.
Ankle-foot orthoses (AFOs) are widely prescribed in children with cerebral palsy (CP) to improve their gait, enhance mobility and prevent secondary complications during growth. However, in the Netherlands there is considerable variation in how AFO treatment is provided, and AFOs are not always optimally effective.
In adults with neuromuscular disorders, it has been proven that optimized orthotic care delivered according to a standardized protocol reduces practice variation and is more effective in achieving individual treatment goals and improving patient satisfaction than usual orthotic care. For children with CP, it is expected that orthotic care based on a similarly standardized and optimized approach, will support better decision-making regarding the most appropriate orthosis and improve the overall AFO care process. In addition, such an approach may reduce healthcare costs compared to current AFO care, for example by reducing the need for consultations with other healthcare professionals.
The aim of this study is to develop a new approach to AFO treatment in children with CP. This will be done by developing a standardized protocol that provides guidelines and instructions for healthcare professionals on key aspects of AFO selection, user training and evaluation. First, the effects of current AFO care will be evaluated in a group of 43 children with CP. After development of the new optimized protocol, the effects of optimized AFO care will be evaluated in a second group of 43 children with CP. The investigators will compare the attaining of personal treatment goals at 3 months follow-up between optimized AFO care and usal AFO care, and assess the cost-effectiveness of both interventions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Merel-Anne Brehm, PhD
- Puhelinnumero: 020 566 9111
- Sähköposti: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Merel-Anne Brehm, PhD
- Puhelinnumero: 020 566 3345
- Sähköposti: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cerebral palsy
- Age range from independent walking onset up to 18 years
- Ability to walk independently with or without a walking aid (e.g., a walker)
- Indication for a first or repeated prescription of AFO for daytime use to improve gait function
Exclusion Criteria:
- Orthopaedic or neurosurgical surgery within the past 6 months (e.g., SDR)
- Child and parent do not speak Dutch
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual AFO care
Usual AFO care, is the current AFO care given in the different participating rehabilitation centres according to their own approach.
|
|
|
Kokeellinen: Optimized AFO care
Optimized AFO care, this group receives optimized AFO care following the new standardized protocol that will be developed during this study.
|
Standardized protocol for decision making in AFO care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline to 3 months follow-up in attainment of individual treatment goals
Aikaikkuna: Individual treatment goals will be established at baseline, and at 3 months and 6 months after the AFO has been delivered.
|
The individual treatment goals will be set and evaluated using goal attainment scaling (GAS).
Goals will be defined at the activity and/or participation level and are rated on a scale ranging from -3 to +2. (where the current situation is defined as -2 and the desired attainment goal as 0).
Attainment of the goals at 3 and 6 months follow-up will be scored as -3 for worsened, -2 for unchanged, -1 for somewhat less than expected, 0 for expected outcome, +1 for somewhat more than expected, and +2 for much more than expected.
|
Individual treatment goals will be established at baseline, and at 3 months and 6 months after the AFO has been delivered.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline to 3 months follow-up in gait function
Aikaikkuna: At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
Gait function will be evaluated with a 10-meter walking test and simultaneous video assessment.
Besides walking speed, the following outcomes will be assessed: foot contact at initial contact, knee angle during midstance, foot contact during midstance, minimal knee angle during late stance, clearance at early swing, and clearance at late swing
|
At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
Orthosis satisfaction at 3 months follow-up, assessed with the Dutch version of the client satisfaction with device (D-CSD) module of the OPUS questionnaire
Aikaikkuna: At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
The D-CSD contains 10 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 0; 'strongly disagree' to 4; 'strongly agree', with a total score ranging from 0-40.
|
At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
Experiences of participants with the provided AFO treatment at 3 months follow-up
Aikaikkuna: 3 months after the AFO has been delivered.
|
Experiences of participants with the AFO treatment will be explored with a semi-structured interview.
|
3 months after the AFO has been delivered.
|
|
Orthosis satisfaction at 3 months follow-up, assessed with the Dutch version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-Quest) questionnaire
Aikaikkuna: At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
The D-Quest assesses the satisfaction with aspects related to the orthotic device and the provided services.
The questionnaire consists of 9 questions about characteristics of the orthotic device, all scored on a 5-point scale, ranging from 'not satisfied at all' to 'very satisfied'.
Total scores for the device component range from 9 to 45, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
Change from baseline to 3 months follow-up in quality of life on the EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
The EQ-5D-5L contains five questions about mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety and depression scored on a 5-point scale indicating the degree of problems with each dimension and one question about experienced health scored on a 0-100 visual analogue scale.
|
At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
Change from baseline to 3 months follow-up in perceived pain and stability, assessed with a questionnaire
Aikaikkuna: At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
A 10-point Numeric Rating Scale (NRS) where for pain 0 is 'no pain at all' and 10 is 'unbearable pain', and for stability 0 is 'not stable at all' and 10 is 'extremely stable'.
|
At baseline, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
AFO usage at 3 months follow-up, assessed with a questionnaire
Aikaikkuna: At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
A questionnaire containing items about how often the child wears the AFO inside and outside the house and for how many hours per day and how many days per week.
|
At baseline (only for participants who already wear an AFO), and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
|
Adverse events with the AFO
Aikaikkuna: Up to 6 months follow-up
|
The following adverse events reported by the participant or observed by the investigator or orthotist will be recorded; pressure sores, abrasions, pain due to the AFO, and material damage of the AFO
|
Up to 6 months follow-up
|
|
Health care costs and societal costs assessed with a cost-questionnaire
Aikaikkuna: Directly post-intervention when the AFO is delivered, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
The parents and children fill out a cost questionnaire to record health care costs related to AFO care, as well as societal costs.
|
Directly post-intervention when the AFO is delivered, and 3 and 6 months after the AFO has been delivered.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. dr. Annemieke Buizer, MD PhD, Amsterdam UMC, location Vumc, Amsterdam, Noord-Holland 1081 HV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
- VAN Duijnhoven E, Koopman FS, Tuijtelaars J, Altmann V, VAN Dongen JM, Janse M, Nollet F, Brehm MA. Specialized orthotic care to improve functioning in adults with neuromuscular disorders: results of an open-label blinded end-point randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2025 Jun;61(3):496-508. doi: 10.23736/S1973-9087.25.08770-2.
- Brehm MA, Harlaar J, Schwartz M. Effect of ankle-foot orthoses on walking efficiency and gait in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):529-34. doi: 10.2340/16501977-0209.
- Morris C, Newdick H, Johnson A. Variations in the orthotic management of cerebral palsy. Child Care Health Dev. 2002 Mar;28(2):139-47. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00259.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026.0135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual participant data (IPD) and meta data will be made available to third parties via DataverseNL Amsterdam UMC.
Other anonymized IPD and documents will be made available on request including data analysis codes such as SPSS syntaxes or R scripts.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .