Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention on the Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (MedDiet in GDM)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ana M. Ramos-Leví, Hospital San Carlos, Madrid

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention Based on a Mediterranean Diet (MedDiet) in Women With Clinical-genetic Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (GDM): a Randomized, Parallel, Interventional, Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a nutritional intervention based on a Mediterranean diet (MedDiet), initiated early in pregnancy, reduces the incidence of gestational diabetes mellitus (GDM) and other adverse maternal, fetal and obstetric events in pregnant women considered high-risk. It will also learn about the stratification of GDM risk based on clinical, anthropometric, analytical and genetic characteristics.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the nutritional intervention based on MedDiet reduce the incidence of GDM in women with high risk?
  • How can we stratify the risk of GDM? Researchers will compare an advanced nutritional intervention based on a Mediterranean diet to standard care (general recommendations given at the beginning of pregnancy).

Participants will:

  • Receive intensive nutritional counselling or standard regular recommendations during the first trimester of pregnancy.
  • Visit the clinic at the time of the first ultrasound (gestational week 8-11) and at the time of screening for GDM (gestational week 24-26).
  • Undergo a genetic test performed with a buccal swab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Unassisted single pregnancy;
  • Age between 18 and 50 years old;
  • Fasting blood glucose <92 mg/dl in the first gestational blood test;
  • First trimester ultrasound before the 12th gestational week.

Exclusion Criteria:

  • Multiple or assisted pregnancies;
  • Any pregestational illness or pregestational treatment that may affect pregnancy;
  • Known intolerance/allergy to any component of the nutritional intervention.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard treatment
The nutritional intervention will consist of providing information on healthy lifestyle measures through an 8-minute informational video (accessible via QR code at the consultation room or the permanent link https://www.youtube.com/watch?v=Qgcz5t9B9WI). Routine obstetric follow-up does not involve subsequent monitoring of adherence to these recommendations, beyond the usual follow-up.
Kokeellinen: Advanced treatment
A specific nutritional intervention consisting of a group session that will last approximately one hour, led by a nutritionist from the research team. This session will explain in detail the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. Two telephonic interviews will be scheduled for follow-up around gestational weeks 16 and 20 to provide motivation and assess and reinforce adherence to these recommendations.
Muut: Nutritional intervention based on a Mediterranean diet
The nutritional intervention consists of a 1-hour group session led by a nutritionist from the research team. Includes a detailed description of the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. In addition, 2 telephonic interviews for follow-up (gestational weeks 16 and 20) to reinforce adherence and emphasize consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), daily vegetables and daily physical activity.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of gestational diabetes mellitus
Aikaikkuna: From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

The general objective of this study is to determine whether an advanced nutritional intervention based on Mediterranean diet reduces the incidence of gestational diabetes mellitus and other adverse maternal-fetal obstetric and endocrine-metabolic events in pregnant women considered high-risk based on a risk score derived from the interaction between associated genetic polymorphisms, baseline clinical characteristics, and anthropometric characteristics of pregnant women.

The primary outcome is the comparison of the frequency of GDM, according to IADPSG criteria, between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM.
From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of maternal complications
Aikaikkuna: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of maternal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM. Variables for this outcome include: maternal weight, weight gain; risk score; frequency of maternal complications (hypertension, eclampsia, infections, carbohydrate metabolism disorders - defined as alterations in normal levels of at least one of the following: fasting glucose, HbA1c, C-peptide, insulin, HOMA-IR)
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of fetal complications
Aikaikkuna: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Comparison of the frequency of fetal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in high-risk women, based on the calculated risk of developing gestational diabetes mellitus (GDM). Variables for this outcome include: birth weight, hypoglycemia, potassium abnormalities, calcium abnormalities, polycythemia, admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Frequency of obstetric complications
Aikaikkuna: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum
Comparison of the frequency of obstetric complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk of developing GDM. Variables for this outcome include: type of delivery, dystocia, lacerations during delivery, preterm or postterm delivery (gestational week at delivery).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI25_01413
  • 25/902-EC_X (Muu tunniste: Ethics Committee of the Hospital Clinico San Carlos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The original protocols of the study will be stored in a locked office in the Department of Endocrinology at our Hospital. De-identified data will be saved on a secure electronic database. Specifically, we will use REDCap® (Vanderbilt University) software, which is known to be a secure, browser-based web application (http://project-redcap.org), for data entry and analysis.

All participant data related to the study, including scales and questionnaires, will be completed in paper form, and will then be recorded and uploaded in the REDCap®Electronic Data Collection Record (eCRD).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa