Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention on the Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (MedDiet in GDM)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Ana M. Ramos-Leví, Hospital San Carlos, Madrid

Effect of an Early and Intensified Nutritional Intervention Based on a Mediterranean Diet (MedDiet) in Women With Clinical-genetic Risk of Developing Gestational Diabetes Mellitus (GDM): a Randomized, Parallel, Interventional, Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a nutritional intervention based on a Mediterranean diet (MedDiet), initiated early in pregnancy, reduces the incidence of gestational diabetes mellitus (GDM) and other adverse maternal, fetal and obstetric events in pregnant women considered high-risk. It will also learn about the stratification of GDM risk based on clinical, anthropometric, analytical and genetic characteristics.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the nutritional intervention based on MedDiet reduce the incidence of GDM in women with high risk?
  • How can we stratify the risk of GDM? Researchers will compare an advanced nutritional intervention based on a Mediterranean diet to standard care (general recommendations given at the beginning of pregnancy).

Participants will:

  • Receive intensive nutritional counselling or standard regular recommendations during the first trimester of pregnancy.
  • Visit the clinic at the time of the first ultrasound (gestational week 8-11) and at the time of screening for GDM (gestational week 24-26).
  • Undergo a genetic test performed with a buccal swab.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Unassisted single pregnancy;
  • Age between 18 and 50 years old;
  • Fasting blood glucose <92 mg/dl in the first gestational blood test;
  • First trimester ultrasound before the 12th gestational week.

Exclusion Criteria:

  • Multiple or assisted pregnancies;
  • Any pregestational illness or pregestational treatment that may affect pregnancy;
  • Known intolerance/allergy to any component of the nutritional intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard treatment
The nutritional intervention will consist of providing information on healthy lifestyle measures through an 8-minute informational video (accessible via QR code at the consultation room or the permanent link https://www.youtube.com/watch?v=Qgcz5t9B9WI). Routine obstetric follow-up does not involve subsequent monitoring of adherence to these recommendations, beyond the usual follow-up.
Eksperymentalny: Advanced treatment
A specific nutritional intervention consisting of a group session that will last approximately one hour, led by a nutritionist from the research team. This session will explain in detail the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. Two telephonic interviews will be scheduled for follow-up around gestational weeks 16 and 20 to provide motivation and assess and reinforce adherence to these recommendations.
Inny: Nutritional intervention based on a Mediterranean diet
The nutritional intervention consists of a 1-hour group session led by a nutritionist from the research team. Includes a detailed description of the key aspects of the MedDiet: consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), homemade stir-fries, 2-3 servings of vegetables and/or salads per day, 2-3 servings per day of low-fat dairy products, whole grains, 2-3 servings of legumes per week, consumption of fish, limiting the consumption of red meat, and avoiding ultra-processed products, sliced bread, soft drinks, juices, fast food, and pre-cooked products. In addition, 2 telephonic interviews for follow-up (gestational weeks 16 and 20) to reinforce adherence and emphasize consumption of >40 ml/day of extra virgin olive oil, 30 g of nuts per day, 3-4 pieces of whole fruit (not juice), daily vegetables and daily physical activity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of gestational diabetes mellitus
Ramy czasowe: From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

The general objective of this study is to determine whether an advanced nutritional intervention based on Mediterranean diet reduces the incidence of gestational diabetes mellitus and other adverse maternal-fetal obstetric and endocrine-metabolic events in pregnant women considered high-risk based on a risk score derived from the interaction between associated genetic polymorphisms, baseline clinical characteristics, and anthropometric characteristics of pregnant women.

The primary outcome is the comparison of the frequency of GDM, according to IADPSG criteria, between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM.
From enrollment (gestational week 8-11) to the time of screening for gestational diabetes mellitus (gestational week 24-26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of maternal complications
Ramy czasowe: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of maternal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk according to the calculated risk of developing GDM. Variables for this outcome include: maternal weight, weight gain; risk score; frequency of maternal complications (hypertension, eclampsia, infections, carbohydrate metabolism disorders - defined as alterations in normal levels of at least one of the following: fasting glucose, HbA1c, C-peptide, insulin, HOMA-IR)
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery
Frequency of fetal complications
Ramy czasowe: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Comparison of the frequency of fetal complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in high-risk women, based on the calculated risk of developing gestational diabetes mellitus (GDM). Variables for this outcome include: birth weight, hypoglycemia, potassium abnormalities, calcium abnormalities, polycythemia, admission to the neonatal intensive care unit (NICU).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and neonatal period
Frequency of obstetric complications
Ramy czasowe: From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum
Comparison of the frequency of obstetric complications between the MedDiet intervention group and the standard treatment group in women at high risk of developing GDM. Variables for this outcome include: type of delivery, dystocia, lacerations during delivery, preterm or postterm delivery (gestational week at delivery).
From enrollment (gestational week 8-11) to delivery and immediate postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI25_01413
  • 25/902-EC_X (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Hospital Clinico San Carlos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The original protocols of the study will be stored in a locked office in the Department of Endocrinology at our Hospital. De-identified data will be saved on a secure electronic database. Specifically, we will use REDCap® (Vanderbilt University) software, which is known to be a secure, browser-based web application (http://project-redcap.org), for data entry and analysis.

All participant data related to the study, including scales and questionnaires, will be completed in paper form, and will then be recorded and uploaded in the REDCap®Electronic Data Collection Record (eCRD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj