Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton and Proton-Photon Hybrid Partial Stereotactic Ablative Boost Radiotherapy (P-SABR) for Unresectable Large Tumors (LARGE-Proton)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study of Proton and Proton-Photon Hybrid Partial Stereotactic Ablative Boost Radiotherapy (P-SABR) for Unresectable Large Tumors

This prospective, multicenter, observational cohort study will enroll 60 adults with unresectable larege tumors (longest diameter > 5 cm) who receive one of two treatment modes: (A) proton P-SABR, in which both the proton partial-SABR boost (course 1) and the subsequent proton CFRT (course 2) are delivered at the proton center; or (B) proton-photon hybrid P-SABR, in which course 1 is delivered with protons at the proton center and course 2 CFRT is delivered with photons. The primary objective is to describe, in each cohort, the incidence of treatment-related grade ≥ 3 acute and late adverse events (CTCAE v5.0). Secondary objectives are dosimetric and the 1-year local control rate (RECIST 1.1, in-field). Participants are followed for up to 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BACKGROUND Large tumors (longest diameter > 5 cm) are often unresectable and respond poorly to conventionally fractionated radiotherapy (CFRT) because of their size and hypoxic core, while normal-tissue tolerance prevents delivering stereotactic ablative radiotherapy (SABR) to the whole tumor. Partial stereotactic ablative boost radiotherapy (P-SABR) delivers a SABR boost only to the central part of a large tumor, followed by CFRT to the whole target. Proton beams, with their Bragg-peak dose fall-off, may sharpen this "onion-skin" dose distribution and further increase the biologically effective dose (BED) within the tumor core.

DESIGN This prospective, multicenter, observational cohort study will enroll 60 adults with unresectable bulky tumors (longest diameter > 5 cm) who, as part of routine care, receive one of two treatment modes: (A) proton P-SABR, in which both the proton partial-SABR boost (course 1) and the subsequent proton CFRT (course 2) are delivered at the proton center; or (B) proton-photon hybrid P-SABR, in which course 1 is delivered with protons at the proton center and course 2 CFRT is delivered with photons (IMRT/VMAT) either at the same center or at Peking University First Hospital or one of six photon sub-centers, after central review of the composite plan. Cohort membership follows the patient's own choice and care pathway; the study does not assign treatment or intervene in clinical decisions, and no formal between-cohort hypothesis testing is planned.

OUTCOMES The primary objective is to describe, in each cohort, the incidence of treatment-related grade ≥ 3 acute and late adverse events (CTCAE v5.0). Secondary objectives are dosimetric (percentage of the GTV receiving BED10 ≥ 100 Gy, PTV V95% and V100%, organ-at-risk doses) and the 1-year local control rate (RECIST 1.1, in-field). Participants are followed for up to 5 years.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults with histologically or cytologically confirmed, unresectable bulky solid tumors (at least one lesion with longest diameter > 5 cm) who present to the radiation oncology departments of the participating centers, and who elect to receive proton P-SABR (Cohort A) or proton-photon hybrid P-SABR (Cohort B). Eligible patients are enrolled consecutively after written informed consent.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed malignancy
  • At least one tumor with a longest diameter > 5 cm
  • Not amenable to curative surgical resection, or patient declines surgery, or surgery contraindicated because of medical comorbidities
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the same site
  • Severe cardiopulmonary insufficiency precluding radiotherapy
  • Concurrent other active malignancy
  • Uncontrolled acute infection or bowel obstruction
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Intracranial lesion
  • Tumor directly invading the full thickness of the esophageal, gastric or intestinal wall with active ulceration, fistula or uncontrolled risk of perforation (tumors that only abut or displace a hollow organ without full-thickness invasion are not excluded)
  • Uncontrolled active tumor bleeding, or impending pathological fracture requiring orthopedic intervention
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort A: Proton P-SABR
Participants who receive the entire P-SABR course with protons at Hebei Yizhou Cancer Hospital: course 1, proton partial stereotactic ablative boost (intensity-modulated proton therapy, IMPT); course 2, proton conventionally fractionated radiotherapy (CFRT). Planned enrollment: 30.
Säteily: Proton P-SABR
Course 1 (proton partial-SABR boost, IMPT): CTV 1.8-3 Gy per fraction with a simultaneous boost to the boost volume within the GTV (GTVb) of 8 Gy × 3 fractions; in larger tumors the inner GTVb (GTVb shrunk by 1 cm) is further boosted to 12 Gy × 3 fractions; critical organs at risk < 3 Gy per fraction; robust optimization on the CTV. Course 2 (proton CFRT): CTV 1.8-3 Gy per fraction with robust optimization, to a cumulative PTV dose of 60-70 Gy on the summed plan, with GTVb BED10 ≥ 100 Gy. Proton dose is expressed with a constant RBE of 1.1. Both courses are delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital.
Muut nimet:
  • Proton partial stereotactic ablative boost radiotherapy
  • Proton partial-SABR boost followed by proton conventionally fractionated radiotherapy
Cohort B: Proton-Photon Hybrid P-SABR
Participants who receive course 1 (proton partial stereotactic ablative boost, IMPT) at Hebei Yizhou Cancer Hospital, followed by course 2 photon conventionally fractionated radiotherapy (IMRT/VMAT with daily CBCT) delivered either at the same center (pathway A, same-center; planned n = 10) or at Peking University First Hospital or one of six photon sub-centers (pathway B, cross-center; planned n = 20) after central review of the composite plan. Planned enrollment: 30.
Säteily: Proton-Photon Hybrid P-SABR
Course 1 identical to Cohort A: proton partial-SABR boost (IMPT) with GTVb 8 Gy × 3 fractions and inner GTVb 12 Gy × 3 fractions, delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital. Course 2 (photon CFRT): IMRT/VMAT with daily CBCT recommended, PTV 1.8-3 Gy per fraction to a cumulative PTV dose of 60-70 Gy on the summed plan, with GTVb BED10 ≥ 100 Gy, delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital (same-center) or at Peking University First Hospital or a photon sub-center (cross-center). For cross-center participants, DICOM-RT structure, plan and dose files of both courses are reviewed by the central radiotherapy QA committee, which performs deformable registration and dose summation (MIM; proton RBE = 1.1) before course 2 starts. Target interval between courses ≤ 3 working days (maximum 7 working days).
Muut nimet:
  • Proton-photon hybrid partial stereotactic ablative boost radiotherapy
  • Proton partial-SABR boost followed by photon conventionally fractionated radiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-related adverse events of grade ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: From the first fraction of radiotherapy to the end of the study
Up to 5 years after completion of radiotherapy (acute events: from the first fraction of radiotherapy through 90 days after completion; late events: from day 91 after completion through 5 years)
From the first fraction of radiotherapy to the end of the study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of the gross tumor volume (GTV) receiving a biologically effective dose (BED10) ≥ 100 Gy
Aikaikkuna: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Volume fraction (%) of the GTV receiving BED10 ≥ 100 Gy on the composite (summed) plan, extracted from the treatment planning system (proton dose converted with RBE = 1.1; dose summation in MIM ).
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Planning target volume (PTV) coverage: V95% and V100%
Aikaikkuna: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Percentage of the PTV receiving ≥ 95% (V95%) and ≥ 100% (V100%) of the prescribed cumulative dose on the composite plan, reported per cohort as mean ± SD.
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Doses to organs at risk (OARs)
Aikaikkuna: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Dose metrics of organs at risk (e.g., spinal cord maximum dose, esophagus, lung, bowel, brachial plexus) on the composite plan, and the proportion of participants meeting each OAR dose constraint, reported per OAR and per cohort with 95% CI.
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
1-year local control (LC) rate
Aikaikkuna: 12 months after the first fraction of radiotherapy
Local control is defined as the absence of progressive disease (RECIST 1.1) in in-field lesions; the in-field region is defined by the GTV/CTV/PTV projections exported from the treatment planning system (DICOM-RT) and confirmed by blinded central imaging review. Time to local progression is measured from the first fraction of radiotherapy. The 1-year LC rate and its Greenwood 95% CI are estimated per cohort with the Kaplan-Meier method; no between-cohort test is performed.
12 months after the first fraction of radiotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LARGE-Proton-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be made publicly available because of Chinese regulations on health data and human genetic resources. De-identified data may be shared with qualified researchers on reasonable request to the principal investigator, subject to ethics committee approval.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa