Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proton and Proton-Photon Hybrid Partial Stereotactic Ablative Boost Radiotherapy (P-SABR) for Unresectable Large Tumors (LARGE-Proton)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study of Proton and Proton-Photon Hybrid Partial Stereotactic Ablative Boost Radiotherapy (P-SABR) for Unresectable Large Tumors

This prospective, multicenter, observational cohort study will enroll 60 adults with unresectable larege tumors (longest diameter > 5 cm) who receive one of two treatment modes: (A) proton P-SABR, in which both the proton partial-SABR boost (course 1) and the subsequent proton CFRT (course 2) are delivered at the proton center; or (B) proton-photon hybrid P-SABR, in which course 1 is delivered with protons at the proton center and course 2 CFRT is delivered with photons. The primary objective is to describe, in each cohort, the incidence of treatment-related grade ≥ 3 acute and late adverse events (CTCAE v5.0). Secondary objectives are dosimetric and the 1-year local control rate (RECIST 1.1, in-field). Participants are followed for up to 5 years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND Large tumors (longest diameter > 5 cm) are often unresectable and respond poorly to conventionally fractionated radiotherapy (CFRT) because of their size and hypoxic core, while normal-tissue tolerance prevents delivering stereotactic ablative radiotherapy (SABR) to the whole tumor. Partial stereotactic ablative boost radiotherapy (P-SABR) delivers a SABR boost only to the central part of a large tumor, followed by CFRT to the whole target. Proton beams, with their Bragg-peak dose fall-off, may sharpen this "onion-skin" dose distribution and further increase the biologically effective dose (BED) within the tumor core.

DESIGN This prospective, multicenter, observational cohort study will enroll 60 adults with unresectable bulky tumors (longest diameter > 5 cm) who, as part of routine care, receive one of two treatment modes: (A) proton P-SABR, in which both the proton partial-SABR boost (course 1) and the subsequent proton CFRT (course 2) are delivered at the proton center; or (B) proton-photon hybrid P-SABR, in which course 1 is delivered with protons at the proton center and course 2 CFRT is delivered with photons (IMRT/VMAT) either at the same center or at Peking University First Hospital or one of six photon sub-centers, after central review of the composite plan. Cohort membership follows the patient's own choice and care pathway; the study does not assign treatment or intervene in clinical decisions, and no formal between-cohort hypothesis testing is planned.

OUTCOMES The primary objective is to describe, in each cohort, the incidence of treatment-related grade ≥ 3 acute and late adverse events (CTCAE v5.0). Secondary objectives are dosimetric (percentage of the GTV receiving BED10 ≥ 100 Gy, PTV V95% and V100%, organ-at-risk doses) and the 1-year local control rate (RECIST 1.1, in-field). Participants are followed for up to 5 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults with histologically or cytologically confirmed, unresectable bulky solid tumors (at least one lesion with longest diameter > 5 cm) who present to the radiation oncology departments of the participating centers, and who elect to receive proton P-SABR (Cohort A) or proton-photon hybrid P-SABR (Cohort B). Eligible patients are enrolled consecutively after written informed consent.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed malignancy
  • At least one tumor with a longest diameter > 5 cm
  • Not amenable to curative surgical resection, or patient declines surgery, or surgery contraindicated because of medical comorbidities
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the same site
  • Severe cardiopulmonary insufficiency precluding radiotherapy
  • Concurrent other active malignancy
  • Uncontrolled acute infection or bowel obstruction
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Intracranial lesion
  • Tumor directly invading the full thickness of the esophageal, gastric or intestinal wall with active ulceration, fistula or uncontrolled risk of perforation (tumors that only abut or displace a hollow organ without full-thickness invasion are not excluded)
  • Uncontrolled active tumor bleeding, or impending pathological fracture requiring orthopedic intervention
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort A: Proton P-SABR
Participants who receive the entire P-SABR course with protons at Hebei Yizhou Cancer Hospital: course 1, proton partial stereotactic ablative boost (intensity-modulated proton therapy, IMPT); course 2, proton conventionally fractionated radiotherapy (CFRT). Planned enrollment: 30.
Promieniowanie: Proton P-SABR
Course 1 (proton partial-SABR boost, IMPT): CTV 1.8-3 Gy per fraction with a simultaneous boost to the boost volume within the GTV (GTVb) of 8 Gy × 3 fractions; in larger tumors the inner GTVb (GTVb shrunk by 1 cm) is further boosted to 12 Gy × 3 fractions; critical organs at risk < 3 Gy per fraction; robust optimization on the CTV. Course 2 (proton CFRT): CTV 1.8-3 Gy per fraction with robust optimization, to a cumulative PTV dose of 60-70 Gy on the summed plan, with GTVb BED10 ≥ 100 Gy. Proton dose is expressed with a constant RBE of 1.1. Both courses are delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital.
Inne nazwy:
  • Proton partial stereotactic ablative boost radiotherapy
  • Proton partial-SABR boost followed by proton conventionally fractionated radiotherapy
Cohort B: Proton-Photon Hybrid P-SABR
Participants who receive course 1 (proton partial stereotactic ablative boost, IMPT) at Hebei Yizhou Cancer Hospital, followed by course 2 photon conventionally fractionated radiotherapy (IMRT/VMAT with daily CBCT) delivered either at the same center (pathway A, same-center; planned n = 10) or at Peking University First Hospital or one of six photon sub-centers (pathway B, cross-center; planned n = 20) after central review of the composite plan. Planned enrollment: 30.
Promieniowanie: Proton-Photon Hybrid P-SABR
Course 1 identical to Cohort A: proton partial-SABR boost (IMPT) with GTVb 8 Gy × 3 fractions and inner GTVb 12 Gy × 3 fractions, delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital. Course 2 (photon CFRT): IMRT/VMAT with daily CBCT recommended, PTV 1.8-3 Gy per fraction to a cumulative PTV dose of 60-70 Gy on the summed plan, with GTVb BED10 ≥ 100 Gy, delivered at Hebei Yizhou Cancer Hospital (same-center) or at Peking University First Hospital or a photon sub-center (cross-center). For cross-center participants, DICOM-RT structure, plan and dose files of both courses are reviewed by the central radiotherapy QA committee, which performs deformable registration and dose summation (MIM; proton RBE = 1.1) before course 2 starts. Target interval between courses ≤ 3 working days (maximum 7 working days).
Inne nazwy:
  • Proton-photon hybrid partial stereotactic ablative boost radiotherapy
  • Proton partial-SABR boost followed by photon conventionally fractionated radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-related adverse events of grade ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: From the first fraction of radiotherapy to the end of the study
Up to 5 years after completion of radiotherapy (acute events: from the first fraction of radiotherapy through 90 days after completion; late events: from day 91 after completion through 5 years)
From the first fraction of radiotherapy to the end of the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of the gross tumor volume (GTV) receiving a biologically effective dose (BED10) ≥ 100 Gy
Ramy czasowe: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Volume fraction (%) of the GTV receiving BED10 ≥ 100 Gy on the composite (summed) plan, extracted from the treatment planning system (proton dose converted with RBE = 1.1; dose summation in MIM ).
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Planning target volume (PTV) coverage: V95% and V100%
Ramy czasowe: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Percentage of the PTV receiving ≥ 95% (V95%) and ≥ 100% (V100%) of the prescribed cumulative dose on the composite plan, reported per cohort as mean ± SD.
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Doses to organs at risk (OARs)
Ramy czasowe: Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
Dose metrics of organs at risk (e.g., spinal cord maximum dose, esophagus, lung, bowel, brachial plexus) on the composite plan, and the proportion of participants meeting each OAR dose constraint, reported per OAR and per cohort with 95% CI.
Up to 3 weeks after the first fraction of radiotherapy (when the composite plan of course 1 and course 2 is finalized)
1-year local control (LC) rate
Ramy czasowe: 12 months after the first fraction of radiotherapy
Local control is defined as the absence of progressive disease (RECIST 1.1) in in-field lesions; the in-field region is defined by the GTV/CTV/PTV projections exported from the treatment planning system (DICOM-RT) and confirmed by blinded central imaging review. Time to local progression is measured from the first fraction of radiotherapy. The 1-year LC rate and its Greenwood 95% CI are estimated per cohort with the Kaplan-Meier method; no between-cohort test is performed.
12 months after the first fraction of radiotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LARGE-Proton-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because of Chinese regulations on health data and human genetic resources. De-identified data may be shared with qualified researchers on reasonable request to the principal investigator, subject to ethics committee approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj