Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized Control Trail of Shockwave Therapy on Treating Erectile Dysfunction Following Nerve-sparing Radical Prostatectomy. (REVIVE)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Manitoba

Penile Tissue Rehabilitation Post Nerve-sparing Radical Prostatectomy Using Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy - A Randomized Control Trial

This study will investigate whether low-intensity extracorporeal shockwave therapy (LiESWT) can help men recover erectile function after nerve-sparing prostate cancer surgery. Erectile dysfunction is common after this surgery, and current rehabilitation treatments mainly help manage symptoms rather than directly promoting recovery of the affected penile tissues. LiESWT is a non-invasive treatment that uses low-intensity shockwaves and may help improve blood flow and tissue recovery.

The study will include 80 men undergoing nerve-sparing radical prostatectomy. Participants will be randomly assigned to receive either standard penile rehabilitation alone or standard rehabilitation plus eight LiESWT treatments. Erectile function, urinary function, pain, and potential side effects will be assessed throughout the 36-week study period. The main goal is to determine whether adding LiESWT increases the number of men who recover normal erectile function 24 weeks after surgery. The findings may help improve penile rehabilitation and sexual health outcomes for men recovering from prostate cancer surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Premal Patel, MD
  • Puhelinnumero: 204-221-4476
  • Sähköposti: ppatel5@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Päätutkija:
          • Premal Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Scheduled to undergo nerve-sparing radical prostatectomy (NSRP), either open or robotic
  • Referred to Men's Health Clinic Manitoba (MHCM) for postoperative penile rehabilitation
  • Histologically confirmed localized prostate cancer with Gleason score <8
  • Baseline erectile function of IIEF-EF ≥17 without erectogenic aids
  • Baseline urinary function of ICIQ ≤5
  • Sexually active prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Untreated hypogonadism or serum total testosterone <300 ng/dL
  • Anatomical abnormalities of the genital or pelvic region that may interfere with treatment delivery or outcome assessment
  • Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c exceeding acceptable surgical thresholds within three months prior to surgery
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the investigators' opinion, would interfere with study participation or adherence to the protocol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiESWT + Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation in combination with LiESWT. LiESWT will be administered in eight treatment sessions during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week, 2-3 days apart. Each approximately 15-minute session will deliver 3,000 shockwave impulses at 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm² to six anatomical penile treatment sites. Standard penile rehabilitation will be prescribed at the discretion of the treating physician.
Laite: Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy
LiESWT will be administered using the SoftWave UroGold system (SoftWave TRT, Inc., USA). Participants randomized to the experimental arm will receive eight LiESWT sessions in two treatment blocks during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week separated by 2-3 days. During each approximately 15-minute session, 3,000 shockwave impulses will be delivered at a frequency of 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm². Shockwaves will be applied to six penile treatment sites: the right and left crura and the right and left proximal and distal penile shaft. LiESWT will be administered in addition to standard postoperative penile rehabilitation.
Muut nimet:
  • SoftWave UroGold
Active Comparator: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation as prescribed by the treating physician, without LiESWT.
Muut: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation following NSRP, as prescribed by the treating physician. Standard rehabilitation may include phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and/or intracavernosal injections (ICI) at the discretion of the treating physician.
Muut nimet:
  • Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i)
  • Intracavernosal injections (ICI)
  • Post-Operative Penile Rehabilitation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Achieving Normal Erectile Function
Aikaikkuna: 24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The proportion of participants achieving normal erectile function will be compared between the LiESWT plus standard of care (experimental) group and the standard of care alone (control) group. Erectile function will be assessed using the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Normal erectile function is defined as an IIEF-EF score ≥26.
24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IIEF-EF Score from Baseline
Aikaikkuna: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in erectile function as measured by the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Longitudinal changes in IIEF-EF scores will be compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in Urinary Function
Aikaikkuna: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Urinary function will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Pain Assessed Using the Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: 9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Pain and discomfort will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The NRS will be used to assess acute discomfort associated with LiESWT treatment and average pain experienced during the previous seven days.
9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The incidence and severity of adverse events and complications will be documented throughout the study and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group. Potential intervention-related events include pain, infection, hematoma, localized skin redness or irritation, bruising, swelling, and temporary sensitivity.
Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Motorcycle Ride for Dad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa