Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Control Trail of Shockwave Therapy on Treating Erectile Dysfunction Following Nerve-sparing Radical Prostatectomy. (REVIVE)

2026. szeptember 8. frissítette: University of Manitoba

Penile Tissue Rehabilitation Post Nerve-sparing Radical Prostatectomy Using Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy - A Randomized Control Trial

This study will investigate whether low-intensity extracorporeal shockwave therapy (LiESWT) can help men recover erectile function after nerve-sparing prostate cancer surgery. Erectile dysfunction is common after this surgery, and current rehabilitation treatments mainly help manage symptoms rather than directly promoting recovery of the affected penile tissues. LiESWT is a non-invasive treatment that uses low-intensity shockwaves and may help improve blood flow and tissue recovery.

The study will include 80 men undergoing nerve-sparing radical prostatectomy. Participants will be randomly assigned to receive either standard penile rehabilitation alone or standard rehabilitation plus eight LiESWT treatments. Erectile function, urinary function, pain, and potential side effects will be assessed throughout the 36-week study period. The main goal is to determine whether adding LiESWT increases the number of men who recover normal erectile function 24 weeks after surgery. The findings may help improve penile rehabilitation and sexual health outcomes for men recovering from prostate cancer surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kutatásvezető:
          • Premal Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Scheduled to undergo nerve-sparing radical prostatectomy (NSRP), either open or robotic
  • Referred to Men's Health Clinic Manitoba (MHCM) for postoperative penile rehabilitation
  • Histologically confirmed localized prostate cancer with Gleason score <8
  • Baseline erectile function of IIEF-EF ≥17 without erectogenic aids
  • Baseline urinary function of ICIQ ≤5
  • Sexually active prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Untreated hypogonadism or serum total testosterone <300 ng/dL
  • Anatomical abnormalities of the genital or pelvic region that may interfere with treatment delivery or outcome assessment
  • Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c exceeding acceptable surgical thresholds within three months prior to surgery
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the investigators' opinion, would interfere with study participation or adherence to the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiESWT + Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation in combination with LiESWT. LiESWT will be administered in eight treatment sessions during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week, 2-3 days apart. Each approximately 15-minute session will deliver 3,000 shockwave impulses at 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm² to six anatomical penile treatment sites. Standard penile rehabilitation will be prescribed at the discretion of the treating physician.
Eszköz: Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy
LiESWT will be administered using the SoftWave UroGold system (SoftWave TRT, Inc., USA). Participants randomized to the experimental arm will receive eight LiESWT sessions in two treatment blocks during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week separated by 2-3 days. During each approximately 15-minute session, 3,000 shockwave impulses will be delivered at a frequency of 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm². Shockwaves will be applied to six penile treatment sites: the right and left crura and the right and left proximal and distal penile shaft. LiESWT will be administered in addition to standard postoperative penile rehabilitation.
Más nevek:
  • SoftWave UroGold
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation as prescribed by the treating physician, without LiESWT.
Egyéb: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation following NSRP, as prescribed by the treating physician. Standard rehabilitation may include phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and/or intracavernosal injections (ICI) at the discretion of the treating physician.
Más nevek:
  • Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i)
  • Intracavernosal injections (ICI)
  • Post-Operative Penile Rehabilitation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants Achieving Normal Erectile Function
Időkeret: 24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The proportion of participants achieving normal erectile function will be compared between the LiESWT plus standard of care (experimental) group and the standard of care alone (control) group. Erectile function will be assessed using the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Normal erectile function is defined as an IIEF-EF score ≥26.
24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in IIEF-EF Score from Baseline
Időkeret: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in erectile function as measured by the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Longitudinal changes in IIEF-EF scores will be compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in Urinary Function
Időkeret: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Urinary function will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Pain Assessed Using the Numeric Rating Scale
Időkeret: 9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Pain and discomfort will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The NRS will be used to assess acute discomfort associated with LiESWT treatment and average pain experienced during the previous seven days.
9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Incidence and Severity of Adverse Events
Időkeret: Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The incidence and severity of adverse events and complications will be documented throughout the study and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group. Potential intervention-related events include pain, infection, hematoma, localized skin redness or irritation, bruising, swelling, and temporary sensitivity.
Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Motorcycle Ride for Dad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel