Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCRT Combined With CAPOX and PD-1/CTLA4 Antibody for Early-stage Low Rectal Cancer

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

The Combination of PD-1/CTLA4 Antibody and Neoadjuvant Short-course Radiotherapy in Early-stage Low Rectal Cancer

The study evaluates the combination of immunotherapy of PD-1/ CTLA4 antibody and neoadjuvant short-course radiotherapy in early low rectal cancer. A total of 34 patients will receive 5*5Gy short-course radiotherapy, followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1/ CTLA4 antibody, finally receive the local excision(TEM) or total mesorectal excision (TME). The rate of complete response (cCR+pCR), Organ retention rate, long-term prognosis, and adverse effects will be analyzed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. age 18-75 years old, female and male
  2. pathological confirmed adenocarcinoma
  3. clinical stage T1-3bN0, tumor maximum diameter less than 4cm
  4. the distance from anal verge less than 5 cm
  5. without distance metastases
  6. KPS >=70
  7. with good compliance
  8. microsatellite repair status is MSS/pMMR
  9. without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  10. signed the inform consent

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breast-feeding women
  2. pathological confirmed signet ring cell carcinoma
  3. clinical stage T1N0 and can be resected locally
  4. history of other malignancies within 5 years
  5. serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.
  6. immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents
  7. baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD deficiency
  9. allergic to any component of the therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm

A total of 34 patients will receive 5*5Gy short-course radiotherapy, followed by 4 cycles of CAPOX chemotherapy and PD-1/CTLA4 antibody, finally receive the TEM or TME surgery.
Säteily: Shor-course radiotherapy

Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx

Lääke: PD-1/CTLA4 Antibody

Iparomlimab and Tuvonralimab, 5mg/kg, d1 q3w

Lääke: Capecitabine

Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w

Lääke: Oxaliplatin

130mg/m2 d1 q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
complete response (CR) rate
Aikaikkuna: From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Rate of complete response (CR), including the rate of pathologic complete response (pCR) after surgery and the rate of cCR with W&W strategy.
From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organ preservation rate
Aikaikkuna: From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Rate of patients who underwent organ preservation via WW or TEM after neoadjuvant therapy
From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years
3 year disease free survival rate
Aikaikkuna: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Rate of 3 year disease free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
3 year local recurrence free survival rate
Aikaikkuna: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year local recurrence free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.
3 year overall survival rate
Aikaikkuna: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year overall survival
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
10 year Quality of Life
Aikaikkuna: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 10 years

Patient self-assessment via EORTC QLQ-C30 questionnaire to monitor changes in quality of life throughout treatment.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 10 years
Grade 3-4 adverse effects rate
Aikaikkuna: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years

Incidence and severity of treatment side effects graded by NCI CTCAE v5.0.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2026-306-5158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa