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SCRT Combined With CAPOX and PD-1/CTLA4 Antibody for Early-stage Low Rectal Cancer

17 de setembro de 2026 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

The Combination of PD-1/CTLA4 Antibody and Neoadjuvant Short-course Radiotherapy in Early-stage Low Rectal Cancer

The study evaluates the combination of immunotherapy of PD-1/ CTLA4 antibody and neoadjuvant short-course radiotherapy in early low rectal cancer. A total of 34 patients will receive 5*5Gy short-course radiotherapy, followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1/ CTLA4 antibody, finally receive the local excision(TEM) or total mesorectal excision (TME). The rate of complete response (cCR+pCR), Organ retention rate, long-term prognosis, and adverse effects will be analyzed.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. age 18-75 years old, female and male
  2. pathological confirmed adenocarcinoma
  3. clinical stage T1-3bN0, tumor maximum diameter less than 4cm
  4. the distance from anal verge less than 5 cm
  5. without distance metastases
  6. KPS >=70
  7. with good compliance
  8. microsatellite repair status is MSS/pMMR
  9. without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  10. signed the inform consent

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breast-feeding women
  2. pathological confirmed signet ring cell carcinoma
  3. clinical stage T1N0 and can be resected locally
  4. history of other malignancies within 5 years
  5. serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.
  6. immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents
  7. baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD deficiency
  9. allergic to any component of the therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Arm

A total of 34 patients will receive 5*5Gy short-course radiotherapy, followed by 4 cycles of CAPOX chemotherapy and PD-1/CTLA4 antibody, finally receive the TEM or TME surgery.
Radiação: Shor-course radiotherapy

Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx

Medicamento: PD-1/CTLA4 Antibody

Iparomlimab and Tuvonralimab, 5mg/kg, d1 q3w

Medicamento: Capecitabine

Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w

Medicamento: Oxaliplatin

130mg/m2 d1 q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complete response (CR) rate
Prazo: From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Rate of complete response (CR), including the rate of pathologic complete response (pCR) after surgery and the rate of cCR with W&W strategy.
From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organ preservation rate
Prazo: From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years

Rate of patients who underwent organ preservation via WW or TEM after neoadjuvant therapy
From date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years
3 year disease free survival rate
Prazo: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

Rate of 3 year disease free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
3 year local recurrence free survival rate
Prazo: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year local recurrence free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.
3 year overall survival rate
Prazo: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year overall survival
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
10 year Quality of Life
Prazo: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 10 years

Patient self-assessment via EORTC QLQ-C30 questionnaire to monitor changes in quality of life throughout treatment.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 10 years
Grade 3-4 adverse effects rate
Prazo: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years

Incidence and severity of treatment side effects graded by NCI CTCAE v5.0.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-2026-306-5158

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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