Study to Assess the Long-term Safety of KN3835 in the Treatment and Retreatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)
keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
A Phase 3, Multi-center Extension Study to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Maintenance of Response of KN3835 in the Treatment and Retreatment of Flexible/Semi-flexible Hammertoe
The primary purpose of this study is to assess the long-term safety of treatment and retreatment with KN3835 for flexible/semi-flexible HMT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This extension study is for eligible participants who completed parent study KN3835-313 HMT. The study comprises 2 parts:
- Part I: a double-blind Observation Period from Observational Day 1 to Observational Day 360, and
- Part 2: an optional open-label Treatment/Retreatment Period from Observational Day 180 (Treatment/Retreatment Day 1) to Treatment/Retreatment Day 360 (End of Study).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 800-462-3636
- Sähköposti: clinicaltrials@endo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Were enrolled in and completed Study KN3835-313 (participants who completed the study are those that completed the Day 57/End of Study Visit, were assessed for safety, and received at least 1 dose of study intervention).
- Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
- If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
- Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.
Key Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, or a serious or severe event in the parent study or any ongoing event from the parent study, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
- Has received or plans to receive surgical or nonsurgical treatments on the foot or toe that was treated for the duration of study participation.
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Observation then KN3835
After observation during Part 1 of the study, participants will have the option to receive treatment or retreatment with KN3835 in Part 2. |
Participants will receive KN3835 in Part 2 of the Study
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Observation Only
Participants will be observed through Part 1. After completion of Part 1, participants will have the option to be observed only during Part 2 of the study. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
Aikaikkuna: Observational Day 1 up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Observational Day 1 up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline In Foot Function Index (FFI) Total Score In Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Change from Baseline In FFI Subscales (Difficulty, Pain and Activity Limitation) Scores In Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Change from Baseline In Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score In Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Percentage of Participants That Meet Retreatment/Treatment Criteria In Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Observational Day 180
|
Observational Day 180
|
|
Percentage of Participants Reporting To Be "Quite Satisfied" and "Very Satisfied" On The Subject Satisfaction With Treatment Scale In Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Up to Observational Day 360
|
Up to Observational Day 360
|
|
Percentage Participants with Investigator Reported "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the Clinician Global Impression of Change Scale (CGIC) Scale Score in Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Up to Observational Day 360
|
Up to Observational Day 360
|
|
Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Percent Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Change from Baseline In The Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score in Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Observational Day 360
|
Baseline and up to Observational Day 360
|
|
Percentage Of Participants reporting "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) HMT Overall Scale Score in Part 1 Observational Period
Aikaikkuna: Up to Observational Day 360
|
Up to Observational Day 360
|
|
Change from Baseline In FFI Total Score In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Change from Baseline In FFI Subscales (Difficulty, Pain and Activity Limitation) Scores In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Change from Baseline In Pain Intensity NRS Score In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Percentage of Participants Reporting To Be "Satisfied" and "Very Satisfied" On The Subject Satisfaction With Treatment Scale In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Percentage Of Participants with Investigator Reported "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the CGIC HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Percent Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Change from Baseline In The PGIS HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
|
Percentage Of Participants reporting "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the PGIC HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Aikaikkuna: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN3835-314 HMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .