Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Assess the Long-term Safety of KN3835 in the Treatment and Retreatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

23 сентября 2026 г. обновлено: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Multi-center Extension Study to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Maintenance of Response of KN3835 in the Treatment and Retreatment of Flexible/Semi-flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the long-term safety of treatment and retreatment with KN3835 for flexible/semi-flexible HMT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This extension study is for eligible participants who completed parent study KN3835-313 HMT. The study comprises 2 parts:

  • Part I: a double-blind Observation Period from Observational Day 1 to Observational Day 360, and
  • Part 2: an optional open-label Treatment/Retreatment Period from Observational Day 180 (Treatment/Retreatment Day 1) to Treatment/Retreatment Day 360 (End of Study).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations
  • Номер телефона: 800-462-3636
  • Электронная почта: clinicaltrials@endo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Were enrolled in and completed Study KN3835-313 (participants who completed the study are those that completed the Day 57/End of Study Visit, were assessed for safety, and received at least 1 dose of study intervention).
  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any significant medical condition, or a serious or severe event in the parent study or any ongoing event from the parent study, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has received or plans to receive surgical or nonsurgical treatments on the foot or toe that was treated for the duration of study participation.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Observation then KN3835

After observation during Part 1 of the study, participants will have the option to receive treatment or retreatment with KN3835 in Part 2.
Биологический: KN3835

Participants will receive KN3835 in Part 2 of the Study

Другие имена:
  • EN3835
Без вмешательства: Observation Only

Participants will be observed through Part 1. After completion of Part 1, participants will have the option to be observed only during Part 2 of the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: Observational Day 1 up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Observational Day 1 up to Treatment/Retreatment Period Day 360

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline In Foot Function Index (FFI) Total Score In Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Change from Baseline In FFI Subscales (Difficulty, Pain and Activity Limitation) Scores In Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Change from Baseline In Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score In Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Percentage of Participants That Meet Retreatment/Treatment Criteria In Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Observational Day 180
Observational Day 180
Percentage of Participants Reporting To Be "Quite Satisfied" and "Very Satisfied" On The Subject Satisfaction With Treatment Scale In Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Up to Observational Day 360
Up to Observational Day 360
Percentage Participants with Investigator Reported "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the Clinician Global Impression of Change Scale (CGIC) Scale Score in Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Up to Observational Day 360
Up to Observational Day 360
Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Percent Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Change from Baseline In The Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score in Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Baseline and up to Observational Day 360
Baseline and up to Observational Day 360
Percentage Of Participants reporting "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) HMT Overall Scale Score in Part 1 Observational Period
Временное ограничение: Up to Observational Day 360
Up to Observational Day 360
Change from Baseline In FFI Total Score In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Change from Baseline In FFI Subscales (Difficulty, Pain and Activity Limitation) Scores In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Change from Baseline In Pain Intensity NRS Score In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Percentage of Participants Reporting To Be "Satisfied" and "Very Satisfied" On The Subject Satisfaction With Treatment Scale In Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Percentage Of Participants with Investigator Reported "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the CGIC HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Percent Change from Baseline In Flexion Contracture As Measured By Goniometer in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Change from Baseline In The PGIS HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Baseline and up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Percentage Of Participants reporting "Minimal Improvement", "Much Improvement", or "Very Much Improvement" on the PGIC HMT Overall Scale Score in Part 2 Treatment/Retreatment Period
Временное ограничение: Up to Treatment/Retreatment Period Day 360
Up to Treatment/Retreatment Period Day 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KN3835-314 HMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться