Impact of Stepwise Pressure-Increasing NC Balloon Post-Dilation on Stent Expansion (SPND)
This is a prospective, single-center, single-arm exploratory observational study aiming to evaluate the impact of stepwise pressure-increasing non-compliant (NC) balloon post-dilation on stent expansion rate in patients undergoing single-stent implantation for coronary artery stenosis, with stent sizing guided by intravascular ultrasound-external elastic membrane (IVUS-EEM) measurement.
A total of 150 eligible patients will be enrolled at The First Hospital of Jilin University. All participants will receive standard single-stent implantation followed by multi-stage stepwise pressure-increasing NC balloon post-dilation under IVUS monitoring. The post-dilation protocol includes sequential inflation at nominal pressure, rated burst pressure, and 24 atm, with IVUS assessment performed after each stage. All treatment procedures are conducted in accordance with routine clinical practice; no additional randomization or mandatory intervention is applied beyond the standard of care. The study solely observes and records outcomes associated with this treatment strategy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronary atherosclerotic heart disease remains one of the leading causes of mortality and disability worldwide. Coronary stent implantation is a principal therapeutic strategy for coronary artery stenosis. The adequacy of stent expansion is a critical determinant of treatment efficacy; inadequate stent expansion may lead to stent malapposition, in-stent restenosis, stent thrombosis, and other adverse events that significantly compromise patient prognosis.
Intravascular ultrasound (IVUS), as an invasive vascular imaging modality, enables clear visualization of vessel wall architecture, plaque characteristics, and immediate post-stent implantation outcomes. Among its measurements, the external elastic membrane (EEM) cross-sectional area serves as a key reference for stent sizing, effectively overcoming the inherent limitation of conventional coronary angiography, which relies solely on luminal imaging for stent diameter selection.
Non-compliant (NC) balloon post-dilation is an essential step in optimizing stent implantation outcomes. Gradual incremental increases in balloon pressure may further promote adequate stent expansion and improve stent-vessel wall apposition. However, the specific impact of NC balloon post-dilation at different pressures and durations on stent expansion rate has not been systematically validated. To date, there remains a paucity of dedicated studies investigating the dynamic changes in stent expansion rate under a stepwise pressure-increasing protocol.
This study utilizes IVUS-EEM measurements to guide stent sizing and adopts a single-stent implantation strategy combined with multi-stage stepwise pressure-increasing NC balloon post-dilation. after stent deployment with norminal pressure, 12*10 atm, 18*10 atm and 24*10 atm NC balloon post-dilation. IVUS measurement will be made after each step and stent expansion and Minimal stent area will be documented.
Primary Endpoint. Minimum Stent Area (MSA)
IVUS-measured minimum lumen cross-sectional area within the stented segment post-procedure (after stent deployment with norminal pressure, 12*10 atm, 18*10 atm and 24*10 atm NC balloon post-dilation)
Secondary endpoints:
Stent Expansion Rate
IVUS-measured stent expansion rate immediately post-procedure (after stent deployment with norminal pressure, 12*10 atm, 18*10 atm and 24*10 atm NC balloon post-dilation), calculated as: (minimum stent cross-sectional area [MSA] measured by IVUS / manufacturer's nominal MSA) × 100%.
rates of stent edge dissection, hematoma, perforation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyou Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 8613689842200
- Sähköposti: zmy@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years regardless of gender;
- Coronary angiography confirms single-vessel coronary artery stenosis ≥50%, meeting the indication for single-stent implantation;
- Preoperative IVUS examination can clearly visualize the vessel EEM, allowing for stent size measurement and assessment of stent expansion-related parameters;
- The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
- No contraindications related to IVUS examination, stent implantation, or balloon angioplasty.
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable
- Presence of anatomical or pathological factors preventing IVUS catheter crossing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serial pressure dilation
After stent nominal pressure deployment stent will be postdilated at 12atm*10s, 18atm *10s, 24atm*10s.Final post-dilation will be attempted at 24 atm for up to 120 seconds, with the duration limited to the patient's maximum tolerated time if premature intolerance occurs.IVUS measurement will be done after each dilation for the MSA and stent expansion |
Coronary stent implantation followed by serial pressure post-dilation using non-compliant balloon under IVUS guidance |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimum Stent Area (MSA)
Aikaikkuna: 3 days
|
IVUS-measured minimum lumen cross-sectional area within the stented segment post-procedure (after stent deployment with norminal pressure, 12*10 atm, 18*10 atm and 24*10 atm NC balloon post-dilation), Final post-dilation will be attempted at 24 atm for up to 120 seconds, with the duration limited to the patient's maximum tolerated time if premature intolerance occurs. |
3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stepwise stent postdilation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .