- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07854665
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Tic Disorders/Tourette's Syndrome in Children and Adolescents
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Tic Disorders/Tourette's Syndrome in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Clinical Trial
The objective of this trial is to evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation compared to sham stimulation in improving chronic tic disorder or Tourette's syndrome in children and adolescents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will be randomly assigned to receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation or sham stimulation. Both interventions will be administered 5 times per week for 8 weeks. Study outcomes will be evaluated at baseline and at weeks 4, 8, and 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simeng Wang, PHD
- Puhelinnumero: 8618811022134
- Sähköposti: 18811022134@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyi Xiong, PHD
- Puhelinnumero: 8618811022104
- Sähköposti: zhiyixiong@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The first Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (FirstZhejiangCMU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simeng Wang, PHD
- Puhelinnumero: 8618811022134
- Sähköposti: 18811022134@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyi Xiong, PHD
- Puhelinnumero: 8618811022104
- Sähköposti: zhiyixiong@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Simeng Wang, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Meets the DSM-5 diagnostic criteria for Tourette syndrome or chronic motor or vocal tic disorder;
- Age ≥6 and <18 years;
- YGTSS-TTS >15, or >10 for participants with motor tics or vocal tics only;
- If the participant is taking medication at enrollment, the medication regimen and dosage must have been stable for at least 4 weeks, with no planned changes in medication or dosage during the study;
- Has not received any non-pharmacological treatment for tics (e.g., acupuncture, transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation) within the preceding 8 weeks;
- Provides written informed consent.
Exclusion Criteria
- Mental or cognitive disability that would preclude participation in the study;
- Ear skin lesions, such as infection or eczema;
- An implanted cardiac pacemaker or other electronic medical device;
- Severe physical diseases, such as coronary heart disease, malignancy, or renal failure;
- Current participation in another clinical trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation five times per week for eight consecutive weeks. |
Participants in the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group will receive stimulation at auricular acupoints located within the distribution area of the vagus nerve. A Hwato SDZ-II B electroacupuncture apparatus will be employed, with the two connecting clips of the same output lead attached to the acupoints on the same side. Disperse-dense wave stimulation will be applied, with the intensity adjusted according to the patient's tolerance, and each session will last 30 minutes. |
|
Huijausvertailija: Sham stimulation
Participants will receive sham stimulation five times per week for eight consecutive weeks. |
Participants in the sham group will receive electrical stimulation at auricular acupoints located outside the distribution area of the vagus nerve, with a current intensity of 0.1 mA. All other procedures will be identical to those of the treatment group. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score
Aikaikkuna: Week 8 (post treatment).
|
The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is a clinician-rated instrument designed to evaluate the severity of motor tics, phonic tics, and overall impairment over the preceding week. Motor and vocal tics are rated independently across five dimensions (number, frequency, intensity, complexity, and interference; range 0-5 each), and the dimension scores are summed to yield separate Motor and Vocal Tic scores (range 0-25 each) as well as a combined YGTSS Total Tic Score (range 0-50), with higher scores indicating greater tic severity. The YGTSS Impairment Rating captures tic-related distress and functional impact (range 0-50). The YGTSS Total Tic Score and the YGTSS Impairment Rating are summed to produce a YGTSS total score (range 0-100), with higher scores indicating greater overall severity. |
Week 8 (post treatment).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Yale Global Tic Severity Scale Total Score
Aikaikkuna: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is a clinician-rated instrument assessing motor tics, vocal tics, and impairment over the preceding week. Motor and vocal tics are each rated on five dimensions (number, frequency, intensity, complexity, and interference; 0-5 each), yielding Motor and Vocal Tic scores (0-25 each) and a YGTSS Total Tic Score (0-50). The YGTSS Impairment (0-50) is added to the YGTSS Total Tic Score to produce a YGTSS Total Score (0-100), with higher scores indicating greater severity. |
Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Aikaikkuna: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
The Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) will be used to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children and adolescents. The total score of CY-BOCS ranges from 0 to 40, with higher scores indicate greater symptom severity. |
Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
|
Swanson, Nolan, and Pelham-IV-18
Aikaikkuna: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
The Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale version IV (SNAP-IV-18) will be used to assess symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents. The total score of SNAP-IV-18 ranges from 0 to 54, with higher scores indicate more severe symptoms. |
Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
|
Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life
Aikaikkuna: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
The Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life (C&A-GTS-QOL) questionnaire will be used to assess health-related quality of life in children and adolescents with Tourette syndrome. The total score of C&A-GTS-QOL is typically transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater impairment and poorer quality of life. |
Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Week 0 (baseline) to week 12.
|
An adverse event is any unexpected symptom, sign, or health condition occurring after initiation of study treatment, which may or may not be related to the study intervention. Pre-existing health conditions or diseases will only be considered as adverse events if they worsen after enrollment. |
Week 0 (baseline) to week 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Tic-häiriöt
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstZhejiangCMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified participant data will be available from the study PI upon reasonable request after publication.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .