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Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Tic Disorders/Tourette's Syndrome in Children and Adolescents

24 de outubro de 2026 atualizado por: WangSimeng, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Chronic Tic Disorders/Tourette's Syndrome in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Clinical Trial

The objective of this trial is to evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation compared to sham stimulation in improving chronic tic disorder or Tourette's syndrome in children and adolescents.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participants will be randomly assigned to receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation or sham stimulation. Both interventions will be administered 5 times per week for 8 weeks. Study outcomes will be evaluated at baseline and at weeks 4, 8, and 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (FirstZhejiangCMU)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simeng Wang, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Meets the DSM-5 diagnostic criteria for Tourette syndrome or chronic motor or vocal tic disorder;
  2. Age ≥6 and <18 years;
  3. YGTSS-TTS >15, or >10 for participants with motor tics or vocal tics only;
  4. If the participant is taking medication at enrollment, the medication regimen and dosage must have been stable for at least 4 weeks, with no planned changes in medication or dosage during the study;
  5. Has not received any non-pharmacological treatment for tics (e.g., acupuncture, transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation) within the preceding 8 weeks;
  6. Provides written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Mental or cognitive disability that would preclude participation in the study;
  2. Ear skin lesions, such as infection or eczema;
  3. An implanted cardiac pacemaker or other electronic medical device;
  4. Severe physical diseases, such as coronary heart disease, malignancy, or renal failure;
  5. Current participation in another clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation five times per week for eight consecutive weeks.

Participants in the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group will receive stimulation at auricular acupoints located within the distribution area of the vagus nerve. A Hwato SDZ-II B electroacupuncture apparatus will be employed, with the two connecting clips of the same output lead attached to the acupoints on the same side. Disperse-dense wave stimulation will be applied, with the intensity adjusted according to the patient's tolerance, and each session will last 30 minutes.

Comparador Falso: Sham stimulation

Participants will receive sham stimulation five times per week for eight consecutive weeks.

Participants in the sham group will receive electrical stimulation at auricular acupoints located outside the distribution area of the vagus nerve, with a current intensity of 0.1 mA. All other procedures will be identical to those of the treatment group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score
Prazo: Week 8 (post treatment).

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is a clinician-rated instrument designed to evaluate the severity of motor tics, phonic tics, and overall impairment over the preceding week. Motor and vocal tics are rated independently across five dimensions (number, frequency, intensity, complexity, and interference; range 0-5 each), and the dimension scores are summed to yield separate Motor and Vocal Tic scores (range 0-25 each) as well as a combined YGTSS Total Tic Score (range 0-50), with higher scores indicating greater tic severity. The YGTSS Impairment Rating captures tic-related distress and functional impact (range 0-50). The YGTSS Total Tic Score and the YGTSS Impairment Rating are summed to produce a YGTSS total score (range 0-100), with higher scores indicating greater overall severity.

Week 8 (post treatment).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Yale Global Tic Severity Scale Total Score
Prazo: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is a clinician-rated instrument assessing motor tics, vocal tics, and impairment over the preceding week. Motor and vocal tics are each rated on five dimensions (number, frequency, intensity, complexity, and interference; 0-5 each), yielding Motor and Vocal Tic scores (0-25 each) and a YGTSS Total Tic Score (0-50). The YGTSS Impairment (0-50) is added to the YGTSS Total Tic Score to produce a YGTSS Total Score (0-100), with higher scores indicating greater severity.

Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Prazo: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).

The Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) will be used to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children and adolescents. The total score of CY-BOCS ranges from 0 to 40, with higher scores indicate greater symptom severity.

Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
Swanson, Nolan, and Pelham-IV-18
Prazo: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).

The Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale version IV (SNAP-IV-18) will be used to assess symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents. The total score of SNAP-IV-18 ranges from 0 to 54, with higher scores indicate more severe symptoms.

Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).
Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life
Prazo: Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).

The Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life (C&A-GTS-QOL) questionnaire will be used to assess health-related quality of life in children and adolescents with Tourette syndrome. The total score of C&A-GTS-QOL is typically transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater impairment and poorer quality of life.

Week 0 (baseline), week 4, week 8 (post treatment), week 12 (follow-up).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: Week 0 (baseline) to week 12.

An adverse event is any unexpected symptom, sign, or health condition occurring after initiation of study treatment, which may or may not be related to the study intervention. Pre-existing health conditions or diseases will only be considered as adverse events if they worsen after enrollment.

Week 0 (baseline) to week 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified participant data will be available from the study PI upon reasonable request after publication.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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