Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy (PROSCATE)

tiistai 6. lokakuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Multicenter Prospective Observational Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy

A prospective, observational, multicenter study analyzing salvage treatment for prostate cancer-diagnosed via next-generation imaging (choline positron emission tomography (PET)/prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET and magnetic resonance imaging (MRI)) and positive biopsy-using two fractions of high-dose-rate (HDR) brachytherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The objectives of this prospective, multicenter study are:

Primary:

1. Biochemical relapse-free survival, defined as the time to biochemical relapse (nadir plus 2 ng/mL - Phoenix criteria).
Secondary:
1. Local relapse-free survival, defined as the time from treatment to local relapse confirmed by imaging (choline PET/MRI).
2. Analysis of acute and chronic toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5).
3. Assessment of patient quality of life before and after treatment to analyze the impact of local re-irradiation on daily life using the following questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25).

Primary outcome measure: Biochemical relapse-free survival, and analysis of toxicity and quality of life in patients treated with salvage brachytherapy following radical treatment.

Study population, total number of subjects, and duration: Patients who received radical-intent radiotherapy as their initial treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) and were diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (choline PET/PSMA PET) and prior biopsy; these patients are scheduled to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice. A calculated sample size of 63 patients will be reached over a 2-year recruitment period. Follow-up will be conducted according to standard clinical practice every 6 months for the 4-year duration of the study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
Puhelinnumero: 986 811 714
Sähköposti: patricia.willisch.santamaria@sergas.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Pablo Raña Díez
Puhelinnumero: 914009600
Sähköposti: investigacion@seor.es

Opiskelupaikat

Espanja
- Alicante
  - Benidorm, Alicante, Espanja, 03501
    - Rekrytointi
    - Hospital HCB Benidorm
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
      
      Puhelinnumero: 965 85 38 50
      
      Sähköposti: srodriguez@clinicabenidorm.com
    - Päätutkija:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - Rekrytointi
    - Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
      
      Puhelinnumero: 932607733
      
      Sähköposti: andrea.slocker@iconcologia.net
    - Päätutkija:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
      
      Puhelinnumero: 942 20 25 20
      
      Sähköposti: anasoledad.garcia@scsalud.es
    - Päätutkija:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Reina Sofía
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sonia García Cabezas, MD
      
      Puhelinnumero: 957 010 000
      
      Sähköposti: sonia.garcia.cabezas.sspa@juntadeandalucia.es
    - Päätutkija:
      
      Sonia García Cabezas, MD
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
    - Ei vielä rekrytointia
    - Instituto Oncológico de San Sebastián (Onkologikoa)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
      
      Puhelinnumero: 943 32 80 00
      
      Sähköposti: agoni@onkologikoa.org
    - Päätutkija:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espanja, 28034
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
      
      Puhelinnumero: 91 336 84 34
      
      Sähköposti: mmmiguelanez@salud.madrid.org
    - Päätutkija:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
      
      Puhelinnumero: 848 42 21 60
      
      Sähköposti: ignacio.visus.fdezdemanzano@navarra.es
    - Päätutkija:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
    - Rekrytointi
    - Hospital Meixoeiro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
      
      Puhelinnumero: 986 811 714
      
      Sähköposti: patricia.willisch.santamaria@sergas.es
    - Päätutkija:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanja, 46026
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
      
      Puhelinnumero: 961 24 40 00
      
      Sähköposti: celada_fra@gva.es
    - Päätutkija:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Büchser García, MD
      
      Puhelinnumero: 946 006 591
      
      Sähköposti: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
    - Päätutkija:
      
      David Büchser García, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients treated with radical-intent radiotherapy as their primary treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) who have been diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (Choline PET or PSMA PET) and prior biopsy, and who are to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age over 18 years.
Patients diagnosed with local recurrence confirmed by next-generation imaging and a positive biopsy.
Hormone-sensitive patient.
Patients whose initial treatment consisted of brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy with a prostate brachytherapy boost.

Exclusion Criteria:

Metastatic disease.
Castration-resistant prostate cancer, defined according to EAU (European Association of Urology) guidelines: A patient who progresses despite maintaining testosterone levels within the castration range (testosterone <50 ng/dL or <1.7 nmol/L) and presents with at least one of the following factors: Three consecutive rises in PSA (Prostate-Specific Antigen) levels, measured one week apart, representing two increases of 50% above the nadir, with a PSA level >2; PSA progression despite successive hormonal manipulations; Progression of bone lesions: progression or appearance of two or more bone lesions, or soft-tissue progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: COHORT
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Biochemical relapse-free survival Aikaikkuna: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to biochemical recurrence of prostate cancer, defined according to the Phoenix definition as a rise in prostate-specific antigen (PSA) of ≥2 ng/mL above the post-treatment PSA nadir. Patients without biochemical recurrence will be censored at the date of their last available PSA assessment or at the end of the study follow-up. PSA measurements will be obtained at 1 month after treatment and subsequently every 6 months through 48 months.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Baseline Characteristics Aikaikkuna: Baseline, Day 0	Initial disease characteristics: Initial PSA, Gleason/Grade Group, Stage Biopsy characteristics, Initial imaging, Initial treatment. Disease characteristics at recurrence: PSA at recurrence, prostate-specific antigen doubling time (PSADT), Location of recurrence, Recurrence biopsy, Urinary symptoms, Imaging findings	Baseline, Day 0
Incidence of Late and Chronic Treatment-Related Toxicity Aikaikkuna: From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Incidence and severity of late and chronic treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Toxicities will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events identified during follow-up.	From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Local Relapse-Free Survival Aikaikkuna: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to radiologically confirmed local recurrence of prostate cancer. Local recurrence will be assessed using imaging techniques, including prostate MRI, choline PET, and/or PSMA PET, according to routine clinical practice. Patients without radiologically confirmed local recurrence will be censored at the date of their last available imaging assessment or at the end of the study follow-up.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity Aikaikkuna: From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment	Incidence and severity of acute treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Acute toxicity will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events occurring during the acute post-treatment period.	From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) From Baseline Aikaikkuna: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in urinary symptoms assessed using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS will be assessed before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. The change from baseline will be evaluated over the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (FACT-P) From Baseline Aikaikkuna: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in health-related quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) questionnaire. The FACT-P is a 39-item questionnaire assessing health-related quality of life in patients with prostate cancer. The total score ranges from 0 to 156, with higher scores indicating better health-related quality of life. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the FACT-P total score will be evaluated throughout the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-PR25) From Baseline Aikaikkuna: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in prostate cancer-specific health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25). The EORTC QLQ-PR25 consists of 25 items scored on a 0 to 100 scale after linear transformation. Higher scores indicate greater symptom burden for symptom scales and higher levels of functioning or activity for the sexual activity/function scales. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the EORTC QLQ-PR25 scores will be evaluated throughout the study follow-up period..	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Tutkijat

Opintojohtaja: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD, Galicia Sur Health Research Institute
Opintojen puheenjohtaja: Pablo Raña Díez, Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit