Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy (PROSCATE)

6 октября 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Multicenter Prospective Observational Study on Prostate Salvage Using High-dose-rate Brachytherapy

A prospective, observational, multicenter study analyzing salvage treatment for prostate cancer-diagnosed via next-generation imaging (choline positron emission tomography (PET)/prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET and magnetic resonance imaging (MRI)) and positive biopsy-using two fractions of high-dose-rate (HDR) brachytherapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

The objectives of this prospective, multicenter study are:

Primary:

1. Biochemical relapse-free survival, defined as the time to biochemical relapse (nadir plus 2 ng/mL - Phoenix criteria).
Secondary:
1. Local relapse-free survival, defined as the time from treatment to local relapse confirmed by imaging (choline PET/MRI).
2. Analysis of acute and chronic toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5).
3. Assessment of patient quality of life before and after treatment to analyze the impact of local re-irradiation on daily life using the following questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25).

Primary outcome measure: Biochemical relapse-free survival, and analysis of toxicity and quality of life in patients treated with salvage brachytherapy following radical treatment.

Study population, total number of subjects, and duration: Patients who received radical-intent radiotherapy as their initial treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) and were diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (choline PET/PSMA PET) and prior biopsy; these patients are scheduled to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice. A calculated sample size of 63 patients will be reached over a 2-year recruitment period. Follow-up will be conducted according to standard clinical practice every 6 months for the 4-year duration of the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
Номер телефона: 986 811 714
Электронная почта: patricia.willisch.santamaria@sergas.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pablo Raña Díez
Номер телефона: 914009600
Электронная почта: investigacion@seor.es

Места учебы

Испания
- Alicante
  - Benidorm, Alicante, Испания, 03501
    - Рекрутинг
    - Hospital HCB Benidorm
    - Контакт:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
      
      Номер телефона: 965 85 38 50
      
      Электронная почта: srodriguez@clinicabenidorm.com
    - Главный следователь:
      
      Silvia Rodríguez Villalba, MD
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
    - Рекрутинг
    - Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
    - Контакт:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
      
      Номер телефона: 932607733
      
      Электронная почта: andrea.slocker@iconcologia.net
    - Главный следователь:
      
      Andrea Slocker Escarpa, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Контакт:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
      
      Номер телефона: 942 20 25 20
      
      Электронная почта: anasoledad.garcia@scsalud.es
    - Главный следователь:
      
      Ana Soledad García Blanco, MD
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Reina Sofía
    - Контакт:
      
      Sonia García Cabezas, MD
      
      Номер телефона: 957 010 000
      
      Электронная почта: sonia.garcia.cabezas.sspa@juntadeandalucia.es
    - Главный следователь:
      
      Sonia García Cabezas, MD
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
    - Еще не набирают
    - Instituto Oncológico de San Sebastián (Onkologikoa)
    - Контакт:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
      
      Номер телефона: 943 32 80 00
      
      Электронная почта: agoni@onkologikoa.org
    - Главный следователь:
      
      Alai Goñi Ramírez, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Испания, 28034
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Контакт:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
      
      Номер телефона: 91 336 84 34
      
      Электронная почта: mmmiguelanez@salud.madrid.org
    - Главный следователь:
      
      María Teresa Muñoz Migueláñez, MD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Контакт:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
      
      Номер телефона: 848 42 21 60
      
      Электронная почта: ignacio.visus.fdezdemanzano@navarra.es
    - Главный следователь:
      
      Ignacio Visus Fernández de Manzano, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
    - Рекрутинг
    - Hospital Meixoeiro
    - Контакт:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD PhD
      
      Номер телефона: 986 811 714
      
      Электронная почта: patricia.willisch.santamaria@sergas.es
    - Главный следователь:
      
      Patricia Willisch Santamaría, MD
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Испания, 46026
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Контакт:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
      
      Номер телефона: 961 24 40 00
      
      Электронная почта: celada_fra@gva.es
    - Главный следователь:
      
      Francisco Javier Celada Álvarez, MD
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Контакт:
      
      David Büchser García, MD
      
      Номер телефона: 946 006 591
      
      Электронная почта: david.buechsergarcia@osakidetza.eus
    - Главный следователь:
      
      David Büchser García, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients treated with radical-intent radiotherapy as their primary treatment (brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy plus a brachytherapy boost) who have been diagnosed with local recurrence via next-generation imaging techniques (Choline PET or PSMA PET) and prior biopsy, and who are to undergo salvage brachytherapy as part of routine clinical practice.

Описание

Inclusion Criteria:

Age over 18 years.
Patients diagnosed with local recurrence confirmed by next-generation imaging and a positive biopsy.
Hormone-sensitive patient.
Patients whose initial treatment consisted of brachytherapy alone, external beam radiotherapy, or external beam radiotherapy with a prostate brachytherapy boost.

Exclusion Criteria:

Metastatic disease.
Castration-resistant prostate cancer, defined according to EAU (European Association of Urology) guidelines: A patient who progresses despite maintaining testosterone levels within the castration range (testosterone <50 ng/dL or <1.7 nmol/L) and presents with at least one of the following factors: Three consecutive rises in PSA (Prostate-Specific Antigen) levels, measured one week apart, representing two increases of 50% above the nadir, with a PSA level >2; PSA progression despite successive hormonal manipulations; Progression of bone lesions: progression or appearance of two or more bone lesions, or soft-tissue progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Biochemical relapse-free survival Временное ограничение: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to biochemical recurrence of prostate cancer, defined according to the Phoenix definition as a rise in prostate-specific antigen (PSA) of ≥2 ng/mL above the post-treatment PSA nadir. Patients without biochemical recurrence will be censored at the date of their last available PSA assessment or at the end of the study follow-up. PSA measurements will be obtained at 1 month after treatment and subsequently every 6 months through 48 months.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Baseline Characteristics Временное ограничение: Baseline, Day 0	Initial disease characteristics: Initial PSA, Gleason/Grade Group, Stage Biopsy characteristics, Initial imaging, Initial treatment. Disease characteristics at recurrence: PSA at recurrence, prostate-specific antigen doubling time (PSADT), Location of recurrence, Recurrence biopsy, Urinary symptoms, Imaging findings	Baseline, Day 0
Incidence of Late and Chronic Treatment-Related Toxicity Временное ограничение: From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Incidence and severity of late and chronic treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Toxicities will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events identified during follow-up.	From 1 month after salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Local Relapse-Free Survival Временное ограничение: From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment	Time from salvage brachytherapy to radiologically confirmed local recurrence of prostate cancer. Local recurrence will be assessed using imaging techniques, including prostate MRI, choline PET, and/or PSMA PET, according to routine clinical practice. Patients without radiologically confirmed local recurrence will be censored at the date of their last available imaging assessment or at the end of the study follow-up.	From the date of salvage brachytherapy to 48 months after treatment
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity Временное ограничение: From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment	Incidence and severity of acute treatment-related toxicity following salvage brachytherapy, assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Acute toxicity will include genitourinary and gastrointestinal toxicities and other treatment-related adverse events occurring during the acute post-treatment period.	From the date of salvage brachytherapy to 1 month after treatment
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) From Baseline Временное ограничение: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in urinary symptoms assessed using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS will be assessed before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. The change from baseline will be evaluated over the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (FACT-P) From Baseline Временное ограничение: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in health-related quality of life assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) questionnaire. The FACT-P is a 39-item questionnaire assessing health-related quality of life in patients with prostate cancer. The total score ranges from 0 to 156, with higher scores indicating better health-related quality of life. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the FACT-P total score will be evaluated throughout the study follow-up period.	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months
Change in Prostate Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-PR25) From Baseline Временное ограничение: Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months	Change in prostate cancer-specific health-related quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module (EORTC QLQ-PR25). The EORTC QLQ-PR25 consists of 25 items scored on a 0 to 100 scale after linear transformation. Higher scores indicate greater symptom burden for symptom scales and higher levels of functioning or activity for the sexual activity/function scales. The questionnaire will be administered before salvage brachytherapy and during follow-up every 6 months. Changes from baseline in the EORTC QLQ-PR25 scores will be evaluated throughout the study follow-up period..	Baseline and every 6 months after salvage brachytherapy through 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Следователи

Директор по исследованиям: Patricia Willisch Santamaría, MD PhD, Galicia Sur Health Research Institute
Учебный стул: Pablo Raña Díez, Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества