Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicomponent Pain Self-Management in Adults With Haemophilic Arthropathy

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Multicomponent Pain Self-Management Programme in Adults With Haemophilic Arthropathy: Protocol for a Randomised Controlled Trial

Background: Haemophilic arthropathy is associated with chronic pain, functional limitation and impaired quality of life. Pain interference may also be influenced by cognitive, emotional and behavioural factors. Evidence for structured multicomponent pain self-management programmes specifically tailored to adults with haemophilic arthropathy remains limited.

Objective: To evaluate the effectiveness of a structured multicomponent pain self-management programme, compared with usual care, in reducing pain interference in adults with haemophilia A or B, haemophilic arthropathy and chronic pain.

Methods: Approximately 70 adults will be individually randomised in a 1:1 ratio to a multicomponent pain self-management programme or usual care. The intervention will comprise three 60-minute face-to-face group sessions delivered over approximately 6-8 weeks. The programme will integrate pain education, emotional-regulation training and cognitive-behavioural self-management strategies. Assessments will be performed at baseline, immediately after the intervention and at 6 months. The primary outcome will be the between-group difference in change in Brief Pain Inventory-Interference score from baseline to 6 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a superiority, individually randomised, partially nested controlled trial with two parallel groups and a 1:1 allocation ratio. Participants allocated to the experimental arm will receive a structured multicomponent pain self-management programme delivered in three educational cohorts of approximately 11-12 participants. The control group will continue with usual care during the 6-month study period.

The intervention will comprise three face-to-face sessions of approximately 60 minutes delivered at 3-4-week intervals. It will integrate education on pain neurobiology and modulation, emotional-regulation training and cognitive-behavioural coping strategies. Content will be specifically adapted to haemophilic arthropathy, including education on distinguishing persistent pain from symptoms suggestive of acute haemarthrosis and a standardised safety pathway for suspected bleeding.

Participants in the control group will continue routine haematological follow-up, prescribed haemostatic and analgesic treatment and their usual physical activity, exercise or physiotherapy. Following completion of the 6-month assessment, control participants will be offered the same multicomponent programme.

Outcomes will be assessed at baseline, immediately after the third intervention session and at 6 months. The primary outcome will be pain interference assessed using the Brief Pain Inventory-Short Form. Secondary outcomes will include pain intensity, kinesiophobia, pain catastrophising, anxiety, depressive symptoms, illness perception, health-related quality of life and physical activity.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Spanish Federation of Haemophilia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of haemophilia A or B.
  • Haemophilic arthropathy previously diagnosed and documented by the participant's haemophilia treatment centre.
  • Persistent or recurrent pain for at least 3 months in one or more affected joints.
  • Sufficient capacity to understand the programme content, follow study instructions and complete the assessment instruments.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Sufficient understanding of Spanish to complete the study procedures and questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Neurological or cognitive impairment that interferes with understanding of the intervention or completion of assessments.
  • Musculoskeletal surgery within the 2 months preceding inclusion.
  • Acute bleeding episode or acute musculoskeletal event within the 4 weeks preceding baseline assessment that would preclude valid completion of the assessment.
  • Concurrent participation in another structured educational or psychological intervention programme specifically targeting pain.
  • Insufficient understanding of Spanish to complete the study questionnaires.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental group

Participants will receive three face-to-face group sessions of approximately 60 minutes delivered at 3-4-week intervals over approximately 6-8 weeks. The programme integrates pain education, emotional-regulation training and cognitive-behavioural self-management strategies specifically adapted to adults with haemophilic arthropathy.
Muut: Multicomponent pain self-management programme

The intervention comprises three structured face-to-face group sessions. Content includes pain neurobiology and modulation; distinctions between nociception, pain and tissue damage; biopsychosocial and fear-avoidance models; emotional regulation; diaphragmatic breathing; mindfulness; acceptance and resilience; physical activity; identification of maladaptive beliefs and cognitive distortions; cognitive restructuring; self-instruction; guided imagery; physiological de-arousal; and development of an individual self-management plan. Participants will also receive digital educational materials and between-session home assignments. A standardised safety pathway for suspected acute haemarthrosis will be included.
Ei väliintuloa: No Intervention

Participants will continue their usual care, including routine haematological follow-up, prescribed haemostatic and analgesic treatment and their usual physical activity, exercise or physiotherapy routines. They will not receive the structured pain self-management programme or its educational materials before completion of the 6-month follow-up. After the final 6-month assessment, they will be offered the same multicomponent programme as the experimental group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain interference from baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months

Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The BPI-Interference score is calculated as the mean of seven items scored from 0 to 10, with higher scores indicating greater interference of pain with daily life. The primary outcome is the between-group difference in mean change from baseline to the 6-month follow-up.
Baseline and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain interference immediately after the intervention
Aikaikkuna: Baseline and immediately after Session 3

BPI-Interference score, calculated as the mean of seven items scored from 0 to 10; higher scores indicate greater pain interference.
Baseline and immediately after Session 3
Change in pain intensity
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Pain intensity will be assessed using the BPI-Severity subscale of the Brief Pain Inventory-Short Form, calculated from its four pain-intensity items. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in kinesiophobia
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Kinesiophobia will be assessed using the Spanish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia-11SV. Higher scores indicate greater fear of movement.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in pain catastrophising
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Pain catastrophising will be assessed using the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale. Higher scores indicate greater pain catastrophising.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Health-related quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The eight SF-36 domains and the physical and mental component summary scores will be analysed. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in depressive symptoms
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a 21-item self-report questionnaire. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in anxiety
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), comprising 20-item state-anxiety and 20-item trait-anxiety subscales. Higher scores indicate greater anxiety.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in illness perception
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Illness perception will be assessed using the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ), which assesses cognitive and emotional representations of illness and perceived illness threat.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months
Change in physical activity
Aikaikkuna: Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), with a 7-day recall period. Vigorous and moderate physical activity, walking and sedentary behaviour will be recorded according to the instrument scoring protocol.
Baseline, immediately after Session 3, and 6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bleeding episodes and adverse events
Aikaikkuna: From baseline to the 6-month follow-up

Bleeding episodes, clinically relevant increases in pain and adverse events reported by participants will be recorded throughout follow-up.
From baseline to the 6-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruben C Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HemoPain-2027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa