A Study to Assess the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA in Adult Participants With Moderate to Severe Upper Facial Lines
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Upper Facial Lines in Adults
The objective of this Phase 2 study is to assess the safety and efficacy of single treatment of trenibotulinumtoxinE and onabotulibumtoxinA combination in adult participants with moderate to severe upper facial lines. The study has two parts; Part 1 evaluates treatment for glabellar lines.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 284360
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 284389
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Eye Research Foundation /ID# 284401
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Rekrytointi
- Pacific Clinical Innovations /ID# 284406
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Rekrytointi
- DMR Research - Westport /ID# 286612
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Rekrytointi
- Sherber+Rad /ID# 286392
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 284411
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 284383
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 286405
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans /ID# 284416
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Rekrytointi
- Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 284390
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Rekrytointi
- Maryland Dermatology Laser Skin and Vein Institute /ID# 285750
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Rekrytointi
- Skincare Physicians /ID# 284415
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Clarkston Dermatology /ID# 284483
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Rekrytointi
- Wilmington Dermatology Center /ID# 284385
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. Brian S. Biesman /ID# 284417
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Rekrytointi
- Westlake Dermatology Clinical Research Center /ID# 284374
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Rekrytointi
- J and S Studies /ID# 285693
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Rekrytointi
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 284356
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Rekrytointi
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 284375
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- Rekrytointi
- SkinDC /ID# 284403
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- For glabellar lines (GL) indication: participant must have moderate or severe GL at maximum furrow as assessed by both the investigator and participant using the AGLSS at Screening and Baseline (Day 1) visits.
- Participant must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) parameters, clinical laboratory evaluations, and neurological assessment.
- In the investigator's opinion, participant must not have a condition or be in a situation that may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant's participation in the study.
Exclusion Criteria:
- For GL Indication: Severe GL at rest as assessed by the investigator using the AGLSS at Screening or Baseline (Day 1).
- History of immunization to any botulinum neurotoxin serotype or hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug or its excipients
- Active infection or dermatological condition at the treatment injection sites.
- Medical condition that may put the subject at increased medical risk with exposure to botulinum toxin, including diagnosed myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 1
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 2
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 3
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 4
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 5
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 6
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 7
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Kokeellinen: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 8
Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Active Comparator: OnabotulinumtoxinA
Participants will receive a single treatment of onabotulinumtoxinA. |
Injection |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive a single treatment of placebo. |
Injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 150
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to Day 150
|
|
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Investigator-Assessed Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS)
Aikaikkuna: Day 7
|
Achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity. |
Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Subject-Assessed AGLSS
Aikaikkuna: Day 7
|
Achievement of None or Mild on the subject-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity. |
Day 7
|
|
Duration Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Aikaikkuna: Up to Day 150
|
Duration AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the duration of treatment effect over time. |
Up to Day 150
|
|
Onset Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Aikaikkuna: Up to to Day 7
|
Onset AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the rapidity of onset of treatment effect. |
Up to to Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M26-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD-jaon aikakehys
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .