Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA in Adult Participants With Moderate to Severe Upper Facial Lines

3 ноября 2026 г. обновлено: AbbVie

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Upper Facial Lines in Adults

The objective of this Phase 2 study is to assess the safety and efficacy of single treatment of trenibotulinumtoxinE and onabotulibumtoxinA combination in adult participants with moderate to severe upper facial lines. The study has two parts; Part 1 evaluates treatment for glabellar lines.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 284360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 284389
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Eye Research Foundation /ID# 284401
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 284406
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • DMR Research - Westport /ID# 286612
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Рекрутинг
        • Sherber+Rad /ID# 286392
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 284411
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 284383
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 286405
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans /ID# 284416
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Рекрутинг
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 284390
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Рекрутинг
        • Maryland Dermatology Laser Skin and Vein Institute /ID# 285750
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Рекрутинг
        • Skincare Physicians /ID# 284415
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Clarkston Dermatology /ID# 284483
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 284385
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Brian S. Biesman /ID# 284417
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Рекрутинг
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center /ID# 284374
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Рекрутинг
        • J and S Studies /ID# 285693
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Рекрутинг
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 284356
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Рекрутинг
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 284375
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • Рекрутинг
        • SkinDC /ID# 284403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • For glabellar lines (GL) indication: participant must have moderate or severe GL at maximum furrow as assessed by both the investigator and participant using the AGLSS at Screening and Baseline (Day 1) visits.
  • Participant must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) parameters, clinical laboratory evaluations, and neurological assessment.
  • In the investigator's opinion, participant must not have a condition or be in a situation that may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • For GL Indication: Severe GL at rest as assessed by the investigator using the AGLSS at Screening or Baseline (Day 1).
  • History of immunization to any botulinum neurotoxin serotype or hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug or its excipients
  • Active infection or dermatological condition at the treatment injection sites.
  • Medical condition that may put the subject at increased medical risk with exposure to botulinum toxin, including diagnosed myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 1

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 2

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 3

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 4

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 5

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 6

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 7

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Экспериментальный: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 8

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Лекарство: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Активный компаратор: OnabotulinumtoxinA

Participants will receive a single treatment of onabotulinumtoxinA.
Лекарство: OnabotulinumtoxinA

Injection
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive a single treatment of placebo.
Лекарство: Placebo

Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 150

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Day 150
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Investigator-Assessed Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS)
Временное ограничение: Day 7

Achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Subject-Assessed AGLSS
Временное ограничение: Day 7

Achievement of None or Mild on the subject-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7
Duration Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Временное ограничение: Up to Day 150

Duration AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the duration of treatment effect over time.
Up to Day 150
Onset Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Временное ограничение: Up to to Day 7

Onset AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the rapidity of onset of treatment effect.
Up to to Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M26-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Сроки обмена IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться