Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensifentrine (MK-5884) Study for the Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (SOC) (MK-5884-031/RPL554/ENHANCE-3) (ENHANCE-3)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ensifentrine (MK-5884) Versus Placebo for the Prevention of COPD Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (ENHANCE-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ensifentrine (MK-5884) compared with placebo for the prevention of moderate and severe COPD exacerbation in adults with COPD and a history of exacerbations while receiving SOC treatment. The study will also evaluate the efficacy of ensifentrine compared with placebo in improving lung function, improving health related quality of life, and preventing severe exacerbations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Family First Medical Research Center ( Site 4458)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 786-665-9374
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Rekrytointi
        • Advanced Pulmonary Research Institute ( Site 4427)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-603-6688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research ( Site 4464)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 219-464-8302
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Rekrytointi
        • CHEAR Center LLC ( Site 4407)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 347-270-1111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 4413)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 843-572-8545
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 4440)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 423-698-4584
    • Texas
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Rekrytointi
        • Victoria Clinical Research Group ( Site 4430)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 361-210-7869

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include but are not limited to:

  • Has a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) that was made ≥12 months prior to randomization
  • Has been on the stable treatment with the same standard of care (SOC) with long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta-2 agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate), for at least 2 months prior to Screening
  • Has a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation while on standard of care (SOC) within 1 year of Screening
  • Is a current or former cigarette smoker with a history of cigarette smoking ≥10 packyears at Screening (number of pack-years = [number of cigarettes per day/20] × number of years smoked [e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years]). Pipe, cigar, and/or e-cigarette/vape use cannot be used to calculate pack-year history.
  • Has post-bronchodilator forced expiratory volume 1 (FEV1) ≥25% and <70% of Predicted Normal Value

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria include but are not limited to:

  • Has a history of intubation for respiratory failure within 1 year of Screening
  • Is receiving long-term oxygen therapy defined as >15 hours per day
  • Uses chronic bilevel positive airway pressure for treatment of respiratory condition unless for treatment of sleep apnea at a stable pressure for at least 3 months
  • Is currently using or has used a biologic therapy (e.g., dupilumab, mepolizumab, or tozorakimab) within 6 months prior to Screening Visit
  • Has history of or current malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, except for localized basal or squamous cell carcinoma of the skin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensifentrine

Participants, who meet the criteria of being on standard of care (SOC) background treatment receive ensifentrine twice a day (bid) by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
Lääke: Ensifentrine

Delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

Muut nimet:
  • RPL554
  • MK-5884
Lääke: Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care
Placebo Comparator: Placebo

Participants, who meet the criteria of being on SOC background treatment receive placebo bid by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
Lääke: Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care

Muut: Placebo

Placebo matched to ensifentrine delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Rate of Adjudicated Moderate or Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks

The annualized rate of moderate or severe exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in One Second Area Under the Curve From 0-4 Hours (FEV1 AUC0-4h)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12

FEV1 measures the volume of air exhaled during the first second of a forced exhalation maneuver from the point of maximal inspiration. FEV1 AUC0-4h represents the bronchodilator response over the 4-hour period following administration of study intervention. Spirometry will be performed to determine the FEV1. Change from baseline in average FEV1 AUC0-4h on Week 12 will be reported.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score Responder Status
Aikaikkuna: Baseline and Week 24

The SGRQ is a 50-item patient-reported outcome (PRO) questionnaire used to evaluate health-related quality of life (HRQOL) in patients with COPD. The questionnaire contains 3 domains: Symptoms (frequency and severity of respiratory symptoms), Activity (effect of disease on common daily physical activities), and Impacts (psychological effects of the disease). The recall period of the questionnaire is over the past 4 weeks. The total score ranges from 0 to 100, with lower scores indicating better health status. A clinically meaningful improvement in HRQOL, as measured by the SGRQ, is defined as a ≥4.0-point decrease in SGRQ total score. HRQOL, as measured by the percentage of SGRQ responders (≥4-point decrease) at Week 24 will be reported.
Baseline and Week 24
Annualized Rate of Adjudicated Severe COPD Exacerbations
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks

The annualized rate of adjudicated severe COPD exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks
Number of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to 53 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who experience at least one AE will be reported.
Up to 53 weeks
Number of Participants who Discontinued Study Intervention Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to 52 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5884-031
  • 2026-526255-61-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1337-6442 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • MK-5884-031 (Muu tunniste: MSD)
  • RPL554 (Muu tunniste: Verona)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa