Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ensifentrine (MK-5884) Study for the Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (SOC) (MK-5884-031/RPL554/ENHANCE-3) (ENHANCE-3)

2026. november 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ensifentrine (MK-5884) Versus Placebo for the Prevention of COPD Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (ENHANCE-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ensifentrine (MK-5884) compared with placebo for the prevention of moderate and severe COPD exacerbation in adults with COPD and a history of exacerbations while receiving SOC treatment. The study will also evaluate the efficacy of ensifentrine compared with placebo in improving lung function, improving health related quality of life, and preventing severe exacerbations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Family First Medical Research Center ( Site 4458)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 786-665-9374
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Toborzás
        • Advanced Pulmonary Research Institute ( Site 4427)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 561-603-6688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research ( Site 4464)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 219-464-8302
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Toborzás
        • CHEAR Center LLC ( Site 4407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 347-270-1111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 4413)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 843-572-8545
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Toborzás
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 4440)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 423-698-4584
    • Texas
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Toborzás
        • Victoria Clinical Research Group ( Site 4430)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 361-210-7869

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include but are not limited to:

  • Has a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) that was made ≥12 months prior to randomization
  • Has been on the stable treatment with the same standard of care (SOC) with long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta-2 agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate), for at least 2 months prior to Screening
  • Has a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation while on standard of care (SOC) within 1 year of Screening
  • Is a current or former cigarette smoker with a history of cigarette smoking ≥10 packyears at Screening (number of pack-years = [number of cigarettes per day/20] × number of years smoked [e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years]). Pipe, cigar, and/or e-cigarette/vape use cannot be used to calculate pack-year history.
  • Has post-bronchodilator forced expiratory volume 1 (FEV1) ≥25% and <70% of Predicted Normal Value

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria include but are not limited to:

  • Has a history of intubation for respiratory failure within 1 year of Screening
  • Is receiving long-term oxygen therapy defined as >15 hours per day
  • Uses chronic bilevel positive airway pressure for treatment of respiratory condition unless for treatment of sleep apnea at a stable pressure for at least 3 months
  • Is currently using or has used a biologic therapy (e.g., dupilumab, mepolizumab, or tozorakimab) within 6 months prior to Screening Visit
  • Has history of or current malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, except for localized basal or squamous cell carcinoma of the skin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ensifentrine

Participants, who meet the criteria of being on standard of care (SOC) background treatment receive ensifentrine twice a day (bid) by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
Drog: Ensifentrine

Delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

Más nevek:
  • RPL554
  • MK-5884
Drog: Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care
Placebo Comparator: Placebo

Participants, who meet the criteria of being on SOC background treatment receive placebo bid by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
Drog: Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care

Egyéb: Placebo

Placebo matched to ensifentrine delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annualized Rate of Adjudicated Moderate or Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Időkeret: Up to 52 Weeks

The annualized rate of moderate or severe exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in One Second Area Under the Curve From 0-4 Hours (FEV1 AUC0-4h)
Időkeret: Baseline and Week 12

FEV1 measures the volume of air exhaled during the first second of a forced exhalation maneuver from the point of maximal inspiration. FEV1 AUC0-4h represents the bronchodilator response over the 4-hour period following administration of study intervention. Spirometry will be performed to determine the FEV1. Change from baseline in average FEV1 AUC0-4h on Week 12 will be reported.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score Responder Status
Időkeret: Baseline and Week 24

The SGRQ is a 50-item patient-reported outcome (PRO) questionnaire used to evaluate health-related quality of life (HRQOL) in patients with COPD. The questionnaire contains 3 domains: Symptoms (frequency and severity of respiratory symptoms), Activity (effect of disease on common daily physical activities), and Impacts (psychological effects of the disease). The recall period of the questionnaire is over the past 4 weeks. The total score ranges from 0 to 100, with lower scores indicating better health status. A clinically meaningful improvement in HRQOL, as measured by the SGRQ, is defined as a ≥4.0-point decrease in SGRQ total score. HRQOL, as measured by the percentage of SGRQ responders (≥4-point decrease) at Week 24 will be reported.
Baseline and Week 24
Annualized Rate of Adjudicated Severe COPD Exacerbations
Időkeret: Up to 52 Weeks

The annualized rate of adjudicated severe COPD exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks
Number of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to 53 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who experience at least one AE will be reported.
Up to 53 weeks
Number of Participants who Discontinued Study Intervention Due to an Adverse Event
Időkeret: Up to 52 Weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to 52 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5884-031
  • 2026-526255-61-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1337-6442 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-5884-031 (Egyéb azonosító: MSD)
  • RPL554 (Egyéb azonosító: Verona)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel