Comparing Nadifloxacin Plus Tretinoin Versus Clindamycin Plus Tretinoin Creams for Mild-to-Moderate Acne
Comparison of Efficacy of Topical Nadifloxacin With Tretinoin Versus Clindamycin With Tretinoin in Mild-to-Moderate Acne.
The purpose of this randomized controlled trial is to compare the effectiveness of two topical combination treatments for mild-to-moderate acne vulgaris: 1% nadifloxacin with 0.025% tretinoin cream versus 1% clindamycin with 0.025% tretinoin cream. The study will be conducted in the Department of Dermatology, Nishtar Hospital, Multan, and will enroll adults aged 18 to 40 years of either gender who are newly diagnosed with mild-to-moderate acne vulgaris. Participants with drug-induced acne, endocrine disorders (such as PCOS), other chronic facial skin conditions, pregnancy or lactation, chronic systemic illness, or known hypersensitivity to the study medications will be excluded.
Participants will be randomly assigned to one of two groups, with allocation concealed using sealed opaque envelopes. Group A will apply nadifloxacin plus tretinoin cream, and Group B will apply clindamycin plus tretinoin cream. In both groups, a thin layer of the assigned cream will be applied once daily at bedtime to the whole affected area after washing the face with a mild cleanser. Participants will also be advised to use a non-comedogenic moisturizer and sunscreen and to avoid other acne treatments. Follow-up visits will take place at 4, 8, and 12 weeks, with medication use checked by inspecting returned tubes and side effects (redness, dryness, peeling, burning, itching, allergic reactions) recorded at each visit.
At baseline and after 12 weeks of treatment, a consultant dermatologist who is unaware of the treatment assigned will count inflammatory, non-inflammatory, and total lesions and grade acne severity using the Global Acne Grading System. The main outcome is the reduction in the number of inflammatory lesions after 12 weeks. Secondary outcomes are the reduction in non-inflammatory and total lesions, change in acne severity grade, and side effects.
The study hypothesizes that the reduction in inflammatory lesions at 12 weeks is greater with nadifloxacin plus tretinoin than with clindamycin plus tretinoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad T Suleman, MBBS
- Puhelinnumero: +92 331 7291061
- Sähköposti: talha.cascade@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raheel T Associate Professor, FCPS
- Puhelinnumero: +92 300 6332846
- Sähköposti: raheeldermatology1231@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrytointi
- Nishtar Medical University and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad T Suleman, MBBS
- Puhelinnumero: +92 331 7291061
- Sähköposti: talha.cascade@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Raheel T Associate Professor, FCPS
- Puhelinnumero: +92 300 6332846
- Sähköposti: raheeldermatology1231@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muhammad T Suleman, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed with acne vulgaris
- mild to moderate severity
Exclusion Criteria:
- Drug induced acne or acneiform eruptions (corticosteroids, antiepileptics, lithium, iodides)
- endocrine disorders (PCOS, Cushing syndrome, congenital adrenal hyperplasia)
- chronic dermatological conditions affecting face (Rosacea, seborrheic dermatitis, perioral dermatitis)
- pregnant or lactating women
- chronic systemic illness (chronic liver disease, kidney disease)
- patients with known hypersensitivity to study medications
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nadifloxacin 1% plus Tretinoin 0.025% Cream
After washing the face with a mild cleanser and allowing the skin to dry for 20 to 30 minutes, a thin layer of 1% nadifloxacin combined with 0.025% tretinoin topical cream will be applied once daily at bedtime to the entire acne-affected area, avoiding the eyes, lips, and mucosal surfaces. Participants use a non-comedogenic moisturizer and sunscreen during the day and avoid other topical acne treatments. Treatment continues for 12 weeks |
Topical 1% nadifloxacin cream Topical Tretinoin Cream 0.025% |
|
Active Comparator: Clindamycin 1% plus Tretinoin 0.025% Cream
After washing the face with a mild cleanser and allowing the skin to dry for 20 to 30 minutes, a thin layer of 1% clindamycin combined with 0.025% tretinoin topical cream will be applied once daily at bedtime to the entire acne-affected area, avoiding the eyes, lips, and mucosal surfaces. Participants use a non-comedogenic moisturizer and sunscreen during the day and avoid other topical acne treatments. Treatment continues for 12 weeks |
Topical Tretinoin Cream 0.025% Topical Clindamycin 1% cream |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in number of inflammatory acne lesions
Aikaikkuna: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
Change in the number of inflammatory lesions (papules, nodules, pustules), calculated as the difference between the baseline count and the count at 12 weeks. Lesions are counted by a consultant dermatologist blinded to the treatment assigned. |
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in number of non-inflammatory acne lesions
Aikaikkuna: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
Change in the number of non-inflammatory lesions (open and closed comedones), calculated as the difference between the baseline count and the count at 12 weeks, assessed by a blinded consultant dermatologist. |
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Reduction in total acne lesion count
Aikaikkuna: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
Change in the total number of inflammatory and non-inflammatory lesions, calculated as the difference between the baseline count and the count at 12 weeks, assessed by a blinded consultant dermatologist. |
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raheel T Associate Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1348-8715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .