Oral Gabapentin Versus Intravenous Neostigmine/Atropine Versus Combination of Both for Prevention of PDPH
Beyond the Epidural Blood Patch: Combined Oral Gabapentin and Intravenous Neostigmine/Atropine for Prevention of Post Dural Puncture Headache After Cesarean Section Under Spinal Anaesthesia
Post-dural puncture headache (PDPH) is a major complication of neuraxial anaesthesia.
Pain is intense, frontal, throbbing, and radiates to the occiput; it is more severe when standing and less severe when lying down.
A lot of studies reported several techniques for management of post-dural puncture headache including conservative, pharmacological or interventional techniques. Conservative techniques such as hydration and bed rest. These therapies aim to decrease CSF loss through the dural hole and restore CSF with additional fluid intake.
Pharmacological treatment such as caffeine , methylxanthine (as theophylline), gabapentinoids, Sumatriptan, cosyntropin, dexamethasone, intravenous (IV) injection of ondansetron and IV opioid were used. Also, there are several interventional treatments like), epidural blood patch greater occipital nerve block, and sphenopalatine ganglion block has been used.
Neostigmine has a biphasic effect on sympathetic ganglia, ie, depolarization followed by hyperpolarization. results in vasoconstriction reflects sympathetic regulation of the blood supply to cerebral vessels . An increase in central acetylcholine can maintain cerebral vasoconstriction Atropine crosses the blood brain barrier and is a parasympatholytic , it increases CSF secretion by antagonizing the effect of acetylcholine on the choroid plexus Gabapentin is an anti-epileptic, similar in structure to the endogenous neurotransmitter gamma-amino-butyric acid, but their exact mechanism for treating PDPH is unclear.
A possible mechanism for gabapentin-mediated analgesia is the modulation of glutamate receptors (N-methyl-D-aspartate (NMDA) and α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) /kainite). Also it inhibits nociceptive responses to intrathecal NMDA and AMPA in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Adel Faisal, lecturer
- Puhelinnumero: 0020 1004391577
- Sähköposti: dr_mahmoudfaisal@aun.edu.eg
-
Päätutkija:
- Sara Mansour, lecturer
-
Päätutkija:
- Ramy Mostafa Abdel Gawad, lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective CS under spinal anesthesia.
- BMI between 25 and 35 kg/m2.
- ASA 11 primigravida or multigravida.
- Pregnant in a single full-term fetus.
Exclusion Criteria:
- Emergency CS.
- Chronic headache or previous PDPH.
- Any type of chronic pain and those on regular analgesics or anti-epileptic medications.
- Substance abuse.
- Smoking.
- Chronic or gestational hypertension.
- hypersensitivity to one of the used drugs.
- liver, kidney, neurological and psychiatric disorders.
- patient refusal
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo group
73 participants will receive 10 ml normal saline after fetal delivery + oral placebo tablet by small sip of water 2 hours before admission to the operating room |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Active Comparator: Neostigmine group
73 participants will receive (20 μg/kg neostigmine + atropine 0.02 mg / kg) diluted in 10 ml saline after fetal delivery + oral placebo tablet by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Active Comparator: Gabapentin group
73 participants will receive 10 ml saline after fetal delivery + oral Gabapentin 600 mg by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Active Comparator: Neostigmine plus gabapentin group
73 participants will receive (20 μg/kg neostigmine+ atropine 0.02 mg / kg) diluted in 10 ml saline after fetal delivery +oral Gabapentin 600 mg by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of postdural puncture headache
Aikaikkuna: from enrollment to day 15
|
patients suffering from PDPH after drug treatment |
from enrollment to day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total amount of rescue analgesia
Aikaikkuna: from enrollment to day 15
|
amount of analgesia consumed by patients |
from enrollment to day 15
|
|
Severity of PDPH
Aikaikkuna: from enrollment to day 15
|
using NRS (Numerical Rating Scale). |
from enrollment to day 15
|
|
Intraoperative complications
Aikaikkuna: from enrollment to day 15
|
nausea, vomiting, tremors, sedation, ataxia, dizziness, bradycardia, hypotension, muscle cramps, muscle twitches, bronchoconstriction, miosis, Increased Secretions |
from enrollment to day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anesth35/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .