Oral Gabapentin Versus Intravenous Neostigmine/Atropine Versus Combination of Both for Prevention of PDPH
Beyond the Epidural Blood Patch: Combined Oral Gabapentin and Intravenous Neostigmine/Atropine for Prevention of Post Dural Puncture Headache After Cesarean Section Under Spinal Anaesthesia
Post-dural puncture headache (PDPH) is a major complication of neuraxial anaesthesia.
Pain is intense, frontal, throbbing, and radiates to the occiput; it is more severe when standing and less severe when lying down.
A lot of studies reported several techniques for management of post-dural puncture headache including conservative, pharmacological or interventional techniques. Conservative techniques such as hydration and bed rest. These therapies aim to decrease CSF loss through the dural hole and restore CSF with additional fluid intake.
Pharmacological treatment such as caffeine , methylxanthine (as theophylline), gabapentinoids, Sumatriptan, cosyntropin, dexamethasone, intravenous (IV) injection of ondansetron and IV opioid were used. Also, there are several interventional treatments like), epidural blood patch greater occipital nerve block, and sphenopalatine ganglion block has been used.
Neostigmine has a biphasic effect on sympathetic ganglia, ie, depolarization followed by hyperpolarization. results in vasoconstriction reflects sympathetic regulation of the blood supply to cerebral vessels . An increase in central acetylcholine can maintain cerebral vasoconstriction Atropine crosses the blood brain barrier and is a parasympatholytic , it increases CSF secretion by antagonizing the effect of acetylcholine on the choroid plexus Gabapentin is an anti-epileptic, similar in structure to the endogenous neurotransmitter gamma-amino-butyric acid, but their exact mechanism for treating PDPH is unclear.
A possible mechanism for gabapentin-mediated analgesia is the modulation of glutamate receptors (N-methyl-D-aspartate (NMDA) and α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) /kainite). Also it inhibits nociceptive responses to intrathecal NMDA and AMPA in vivo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mahmoud Adel Faisal, lecturer
- Номер телефона: 0020 1004391577
- Электронная почта: dr_mahmoudfaisal@aun.edu.eg
-
Главный следователь:
- Sara Mansour, lecturer
-
Главный следователь:
- Ramy Mostafa Abdel Gawad, lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective CS under spinal anesthesia.
- BMI between 25 and 35 kg/m2.
- ASA 11 primigravida or multigravida.
- Pregnant in a single full-term fetus.
Exclusion Criteria:
- Emergency CS.
- Chronic headache or previous PDPH.
- Any type of chronic pain and those on regular analgesics or anti-epileptic medications.
- Substance abuse.
- Smoking.
- Chronic or gestational hypertension.
- hypersensitivity to one of the used drugs.
- liver, kidney, neurological and psychiatric disorders.
- patient refusal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
73 participants will receive 10 ml normal saline after fetal delivery + oral placebo tablet by small sip of water 2 hours before admission to the operating room |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Активный компаратор: Neostigmine group
73 participants will receive (20 μg/kg neostigmine + atropine 0.02 mg / kg) diluted in 10 ml saline after fetal delivery + oral placebo tablet by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Активный компаратор: Gabapentin group
73 participants will receive 10 ml saline after fetal delivery + oral Gabapentin 600 mg by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
|
Активный компаратор: Neostigmine plus gabapentin group
73 participants will receive (20 μg/kg neostigmine+ atropine 0.02 mg / kg) diluted in 10 ml saline after fetal delivery +oral Gabapentin 600 mg by small sip of water 2 hours before admission to the operating room. |
using different drugs and different combinations to compare the efficacy of each one to prevent the postdural puncture headache |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postdural puncture headache
Временное ограничение: from enrollment to day 15
|
patients suffering from PDPH after drug treatment |
from enrollment to day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total amount of rescue analgesia
Временное ограничение: from enrollment to day 15
|
amount of analgesia consumed by patients |
from enrollment to day 15
|
|
Severity of PDPH
Временное ограничение: from enrollment to day 15
|
using NRS (Numerical Rating Scale). |
from enrollment to day 15
|
|
Intraoperative complications
Временное ограничение: from enrollment to day 15
|
nausea, vomiting, tremors, sedation, ataxia, dizziness, bradycardia, hypotension, muscle cramps, muscle twitches, bronchoconstriction, miosis, Increased Secretions |
from enrollment to day 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anesth35/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .