Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reduced-Dose Thrombolysis in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism With High-Risk Features (REDUCTION)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Reduced-Dose Thrombolysis in Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism, a Multicenter, Randomized Controlled Trial

Alteplase, a recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA), is commonly used for thrombolytic treatment in patients with high-risk acute pulmonary thromboembolism (PTE), whereas the role of thrombolysis in intermediate-risk PTE remains controversial. This multicenter, randomized controlled trial will compare the efficacy and safety of reduced-dose alteplase (25 mg administered intravenously over 2 hours) plus standard anticoagulation with standard anticoagulation alone in patients with intermediate-risk PTE who have high-risk features.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In patients with intermediate-risk pulmonary embolism (PE), full-dose systemic thrombolysis has been associated with a reduction in the risk of hemodynamic decompensation but an increased risk of major and intracranial bleeding. Previous studies suggest that reduced-dose thrombolysis may improve right ventricular (RV) function while potentially reducing bleeding complications. However, evidence regarding the efficacy and safety of reduced-dose systemic thrombolysis in patients with intermediate risk PE and additional high-risk clinical features remains limited. This study aims to evaluate the efficacy and safety of reduced-dose thrombolytic therapy in this patient population.

The REDUCTION study is a multicenter, randomized, open-label, controlled trial with blinded endpoint assessment and long-term follow-up.

Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive reduced-dose alteplase combined with standard anticoagulation or standard anticoagulation alone. Randomization will be centrally managed and stratified by participating center.

Patients will receive:

  • Reduced-dose alteplase group: Alteplase 25 mg administered by intravenous infusion over 2 hours, followed by standard anticoagulation with low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH) for at least 5 days.
  • Standard anticoagulation group: Standard anticoagulation with LMWH or UFH for at least 5 days without thrombolytic therapy.

The primary objective is to assess the efficacy of reduced-dose alteplase in improving RV function at 48 hours, as measured by the change in the ratio of right ventricular to left ventricular end-diastolic diameters (RVED/LVED) on echocardiography.

The secondary objectives are to evaluate early changes in right ventricular function, clinical deterioration, PE-related mortality, recurrent PE, and bleeding complications. Long-term assessments will evaluate persistent dyspnea, functional status, persistent right ventricular dysfunction, and the occurrence of chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changming Xiong, Prof.
  • Puhelinnumero: (+86)010-88396798
  • Sähköposti: xiongcmfw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juhong Shi, Prof.
          • Puhelinnumero: 010-69156114
          • Sähköposti: shijh@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital.Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanhua Yang, Prof.
          • Puhelinnumero: 010-85231777
          • Sähköposti: yyh1031@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinji Xu, Prof.
          • Puhelinnumero: 020-81887233
          • Sähköposti: xuyinji@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University / Guangzhou Institute of Respiratory Health (National Clinical Research Center for Respiratory Disease)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453400
        • HeNan Honliv Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Yang, Prof.
          • Puhelinnumero: 0373-8882288
          • Sähköposti: 61194255@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430015
        • Wuhan Sixth Hospital (Affiliated Hospital of Jianghan University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fajiu Li, Prof.
          • Puhelinnumero: 027-82426502
          • Sähköposti: 80670519@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 028000
        • NMG Keerqin District Hosp.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • The Second People's Hospital of Changzhou, The Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Xu, Prof.
          • Puhelinnumero: 025-52271000
          • Sähköposti: hexunj@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuyue Xia, Prof.
          • Puhelinnumero: 024-85715200
          • Sähköposti: syx262@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years

  • Objectively confirmed acute pulmonary thromboembolism (PTE) with symptom onset within 14 days, based on at least one of the following:

    1. Ventilation/perfusion lung scan showing at least one segmental or larger mismatched perfusion defect;
    2. Computed tomography pulmonary angiography (CTPA) or pulmonary angiography showing a filling defect or abrupt obstruction in a segmental or more proximal pulmonary artery.

  • Intermediate-high-risk PTE, with both of the following:

    1. Right ventricular dysfunction (RVD) on echocardiography or CTPA. Echocardiographic RVD is defined by at least one of the following:(1) right ventricular dilation with RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0; (2) reduced right ventricular free-wall motion; (3) increased tricuspid regurgitation velocity;(4) tricuspid annular plane systolic excursion <16 mm; (5) tricuspid annular systolic velocity (S') <9.5 cm/s. CTPA evidence of RVD is defined as right ventricular dilation with RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0.
    2. Cardiac injury or heart failure biomarker above the local upper limit of normal, including cardiac troponin, BNP, or NT-proBNP.

  • Elevated risk of early death/hemodynamic collapse, indicated by at least one of the following high-risk features: Systolic blood pressure ≤110 mmHg, Heart rate ≥100 beats/min, Oxygen saturation (SpO₂) <90% (respiratory rate >20 breaths/min or arterial partial pressure of oxygen [PaO₂] <60 mmHg).

  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • High-risk PTE with hemodynamic instability, including cardiac arrest, obstructive shock, or persistent hypotension defined as systolic blood pressure <90 mmHg or a decrease of ≥40 mmHg from baseline lasting at least 15 minutes, after excluding hypotension caused by new-onset arrhythmia, hypovolemia, or sepsis.

  • Intermediate-low-risk PTE, defined as hemodynamically stable PE with only one of the following findings: right ventricular dysfunction on imaging or elevated cardiac biomarkers.

  • Low-risk PTE, defined as hemodynamically stable PTE without right ventricular dysfunction and without elevated cardiac injury or heart failure biomarkers.

  • Any contraindication to systemic thrombolysis, including:

    1. Known hypersensitivity to alteplase, gentamicin, heparin, low-molecular-weight heparin, or any component of the study treatment;
    2. Active bleeding or high risk of bleeding;
    3. Known or suspected intracranial hemorrhage;
    4. Suspected subarachnoid hemorrhage or aneurysmal subarachnoid hemorrhage;
    5. Significant bleeding disorder within the previous 6 months;
    6. Known bleeding diathesis;
    7. Acute ischemic stroke or transient ischemic attack within the previous 6 months;
    8. Ophthalmic surgery within the previous 3 months, or abdominal, cardiac, thoracic, vascular, or orthopedic surgery or trauma within the previous 3 months;
    9. History of central nervous system disease or trauma, including tumor, aneurysm, head trauma, intracranial surgery, or spinal surgery;
    10. Platelet count <100 × 10^9/L;
    11. International normalized ratio (INR) >1.3;
    12. Current effective oral anticoagulant treatment;
    13. Traumatic cardiopulmonary resuscitation;
    14. Infective endocarditis or pericarditis;
    15. Acute pancreatitis;
    16. Noncompressible vascular puncture;
    17. Severe uncontrolled hypertension, with systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg;
    18. Any other condition considered by the investigator to confer a high bleeding risk;
    19. Severe liver disease, including liver failure, cirrhosis, portal hypertension, esophageal varices, or active hepatitis;
    20. Gastrointestinal ulcer, esophageal varices, arterial aneurysm, or arteriovenous malformation within the previous 3 months;
    21. Tumor with bleeding tendency;
    22. Pregnancy or within 1 week postpartum;
    23. Diabetes with hemorrhagic retinopathy;

  • Body weight ≤40 kg.

  • Thrombolytic treatment within 30 days before randomization for the current episode of acute PE, including systemic or catheter-directed thrombolysis.

  • Catheter-directed mechanical thrombectomy or surgical pulmonary embolectomy before randomization for the current episode of acute PE.

  • Use of any direct oral anticoagulant within 30 days before randomization.

  • Current dual antiplatelet therapy.

  • Current participation in another interventional clinical trial.

  • Women of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception or abstinence during the study.

  • Any other disease or condition that, in the investigator's judgment, would increase treatment risk.

  • Life expectancy <3 months or inability to complete 3-month follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reduced-Dose Alteplase and Standard Anticoagulation

Low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH) and reduced-dose alteplase [25 mg continuous intravenous infusion for 2 hours]
Lääke: Alteplase

Alteplase 25 mg will be administered by continuous intravenous infusion over 2 hours

Lääke: Standard Anticoagulation

Standard anticoagulation will consist of LMWH or UFH administered according to current guideline recommendations for at least 5 days
Active Comparator: Standard Anticoagulation

Low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH)
Lääke: Standard Anticoagulation

Standard anticoagulation will consist of LMWH or UFH administered according to current guideline recommendations for at least 5 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in the ratio of right ventricular end-diastolic diameter to left ventricular end-diastolic diameter (RVED/LVED) as measured by echocardiography
Aikaikkuna: Between baseline and 48 hours
Between baseline and 48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the ratio of right ventricular end-diastolic diameter to left ventricular end-diastolic diameter (RVED/LVED) as measured by echocardiography
Aikaikkuna: Between baseline and 7 days
Between baseline and 7 days
Clinical Deterioration
Aikaikkuna: 7 days
7 days
PE-Related Death
Aikaikkuna: 7 days

Death caused by pulmonary embolism (PE)
7 days
All cause Death
Aikaikkuna: 7 days
7 days
Recurrent PE
Aikaikkuna: 7 days
7 days
Persistent Dyspnea
Aikaikkuna: 6 months

Persistent Dyspnea Assessed by the Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale
6 months
Functional outcome
Aikaikkuna: 6 months

Functional status will be assessed using the Post-Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) Scale, which measures limitations in usual activities and daily functioning after venous thromboembolism. The scale ranges from grade 0 (no functional limitations) to grade 4 (severe functional limitations requiring assistance with activities of daily living). Higher grades indicate greater functional impairment. Grade D indicates death before the scheduled assessment.
6 months
Persistent Right Ventricular Dysfunction
Aikaikkuna: 6 months

Persistent right ventricular dysfunction is defined as an intermediate or high probability of pulmonary hypertension on echocardiography according to the European Society of Cardiology (ESC) criteria.
6 months
Chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) and/or Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Major bleeding
Aikaikkuna: 30 days

Major bleeding will be defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ, a decrease in hemoglobin of ≥2 g/dL, or transfusion of ≥2 units of whole blood or red blood cells. The number of participants experiencing major bleeding will be recorded
30 days
Clinically relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 30 days

Clinically relevant non-major bleeding will be defined according to ISTH criteria as bleeding that does not meet the criteria for major bleeding but requires medical intervention, leads to hospitalization or an increased level of care, or prompts a face-to-face evaluation by a healthcare professional. The number of participants experiencing clinically relevant non-major bleeding will be recorded.
30 days
Minor bleeding
Aikaikkuna: 30 days

Minor bleeding will be defined as any overt bleeding event that does not meet the criteria for major bleeding or clinically relevant non-major bleeding and does not require medical attention. The number of participants experiencing minor bleeding will be recorded.
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Changming Xiong, Prof., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Zhenguo Zhai, Prof., China-Japan Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026ZD0556203-02
  • 2026ZD0556203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa