Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reduced-Dose Thrombolysis in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism With High-Risk Features (REDUCTION)

2026. november 2. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

Reduced-Dose Thrombolysis in Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism, a Multicenter, Randomized Controlled Trial

Alteplase, a recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA), is commonly used for thrombolytic treatment in patients with high-risk acute pulmonary thromboembolism (PTE), whereas the role of thrombolysis in intermediate-risk PTE remains controversial. This multicenter, randomized controlled trial will compare the efficacy and safety of reduced-dose alteplase (25 mg administered intravenously over 2 hours) plus standard anticoagulation with standard anticoagulation alone in patients with intermediate-risk PTE who have high-risk features.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In patients with intermediate-risk pulmonary embolism (PE), full-dose systemic thrombolysis has been associated with a reduction in the risk of hemodynamic decompensation but an increased risk of major and intracranial bleeding. Previous studies suggest that reduced-dose thrombolysis may improve right ventricular (RV) function while potentially reducing bleeding complications. However, evidence regarding the efficacy and safety of reduced-dose systemic thrombolysis in patients with intermediate risk PE and additional high-risk clinical features remains limited. This study aims to evaluate the efficacy and safety of reduced-dose thrombolytic therapy in this patient population.

The REDUCTION study is a multicenter, randomized, open-label, controlled trial with blinded endpoint assessment and long-term follow-up.

Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive reduced-dose alteplase combined with standard anticoagulation or standard anticoagulation alone. Randomization will be centrally managed and stratified by participating center.

Patients will receive:

  • Reduced-dose alteplase group: Alteplase 25 mg administered by intravenous infusion over 2 hours, followed by standard anticoagulation with low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH) for at least 5 days.
  • Standard anticoagulation group: Standard anticoagulation with LMWH or UFH for at least 5 days without thrombolytic therapy.

The primary objective is to assess the efficacy of reduced-dose alteplase in improving RV function at 48 hours, as measured by the change in the ratio of right ventricular to left ventricular end-diastolic diameters (RVED/LVED) on echocardiography.

The secondary objectives are to evaluate early changes in right ventricular function, clinical deterioration, PE-related mortality, recurrent PE, and bleeding complications. Long-term assessments will evaluate persistent dyspnea, functional status, persistent right ventricular dysfunction, and the occurrence of chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Changming Xiong, Prof.
  • Telefonszám: (+86)010-88396798
  • E-mail: xiongcmfw@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital.Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University / Guangzhou Institute of Respiratory Health (National Clinical Research Center for Respiratory Disease)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453400
        • HeNan Honliv Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430015
        • Wuhan Sixth Hospital (Affiliated Hospital of Jianghan University)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kína, 028000
        • NMG Keerqin District Hosp.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • The Second People's Hospital of Changzhou, The Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years

  • Objectively confirmed acute pulmonary thromboembolism (PTE) with symptom onset within 14 days, based on at least one of the following:

    1. Ventilation/perfusion lung scan showing at least one segmental or larger mismatched perfusion defect;
    2. Computed tomography pulmonary angiography (CTPA) or pulmonary angiography showing a filling defect or abrupt obstruction in a segmental or more proximal pulmonary artery.

  • Intermediate-high-risk PTE, with both of the following:

    1. Right ventricular dysfunction (RVD) on echocardiography or CTPA. Echocardiographic RVD is defined by at least one of the following:(1) right ventricular dilation with RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0; (2) reduced right ventricular free-wall motion; (3) increased tricuspid regurgitation velocity;(4) tricuspid annular plane systolic excursion <16 mm; (5) tricuspid annular systolic velocity (S') <9.5 cm/s. CTPA evidence of RVD is defined as right ventricular dilation with RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0.
    2. Cardiac injury or heart failure biomarker above the local upper limit of normal, including cardiac troponin, BNP, or NT-proBNP.

  • Elevated risk of early death/hemodynamic collapse, indicated by at least one of the following high-risk features: Systolic blood pressure ≤110 mmHg, Heart rate ≥100 beats/min, Oxygen saturation (SpO₂) <90% (respiratory rate >20 breaths/min or arterial partial pressure of oxygen [PaO₂] <60 mmHg).

  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • High-risk PTE with hemodynamic instability, including cardiac arrest, obstructive shock, or persistent hypotension defined as systolic blood pressure <90 mmHg or a decrease of ≥40 mmHg from baseline lasting at least 15 minutes, after excluding hypotension caused by new-onset arrhythmia, hypovolemia, or sepsis.

  • Intermediate-low-risk PTE, defined as hemodynamically stable PE with only one of the following findings: right ventricular dysfunction on imaging or elevated cardiac biomarkers.

  • Low-risk PTE, defined as hemodynamically stable PTE without right ventricular dysfunction and without elevated cardiac injury or heart failure biomarkers.

  • Any contraindication to systemic thrombolysis, including:

    1. Known hypersensitivity to alteplase, gentamicin, heparin, low-molecular-weight heparin, or any component of the study treatment;
    2. Active bleeding or high risk of bleeding;
    3. Known or suspected intracranial hemorrhage;
    4. Suspected subarachnoid hemorrhage or aneurysmal subarachnoid hemorrhage;
    5. Significant bleeding disorder within the previous 6 months;
    6. Known bleeding diathesis;
    7. Acute ischemic stroke or transient ischemic attack within the previous 6 months;
    8. Ophthalmic surgery within the previous 3 months, or abdominal, cardiac, thoracic, vascular, or orthopedic surgery or trauma within the previous 3 months;
    9. History of central nervous system disease or trauma, including tumor, aneurysm, head trauma, intracranial surgery, or spinal surgery;
    10. Platelet count <100 × 10^9/L;
    11. International normalized ratio (INR) >1.3;
    12. Current effective oral anticoagulant treatment;
    13. Traumatic cardiopulmonary resuscitation;
    14. Infective endocarditis or pericarditis;
    15. Acute pancreatitis;
    16. Noncompressible vascular puncture;
    17. Severe uncontrolled hypertension, with systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg;
    18. Any other condition considered by the investigator to confer a high bleeding risk;
    19. Severe liver disease, including liver failure, cirrhosis, portal hypertension, esophageal varices, or active hepatitis;
    20. Gastrointestinal ulcer, esophageal varices, arterial aneurysm, or arteriovenous malformation within the previous 3 months;
    21. Tumor with bleeding tendency;
    22. Pregnancy or within 1 week postpartum;
    23. Diabetes with hemorrhagic retinopathy;

  • Body weight ≤40 kg.

  • Thrombolytic treatment within 30 days before randomization for the current episode of acute PE, including systemic or catheter-directed thrombolysis.

  • Catheter-directed mechanical thrombectomy or surgical pulmonary embolectomy before randomization for the current episode of acute PE.

  • Use of any direct oral anticoagulant within 30 days before randomization.

  • Current dual antiplatelet therapy.

  • Current participation in another interventional clinical trial.

  • Women of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception or abstinence during the study.

  • Any other disease or condition that, in the investigator's judgment, would increase treatment risk.

  • Life expectancy <3 months or inability to complete 3-month follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reduced-Dose Alteplase and Standard Anticoagulation

Low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH) and reduced-dose alteplase [25 mg continuous intravenous infusion for 2 hours]
Drog: Alteplase

Alteplase 25 mg will be administered by continuous intravenous infusion over 2 hours

Drog: Standard Anticoagulation

Standard anticoagulation will consist of LMWH or UFH administered according to current guideline recommendations for at least 5 days
Aktív összehasonlító: Standard Anticoagulation

Low-molecular-weight heparin (LMWH) or unfractionated heparin (UFH)
Drog: Standard Anticoagulation

Standard anticoagulation will consist of LMWH or UFH administered according to current guideline recommendations for at least 5 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in the ratio of right ventricular end-diastolic diameter to left ventricular end-diastolic diameter (RVED/LVED) as measured by echocardiography
Időkeret: Between baseline and 48 hours
Between baseline and 48 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the ratio of right ventricular end-diastolic diameter to left ventricular end-diastolic diameter (RVED/LVED) as measured by echocardiography
Időkeret: Between baseline and 7 days
Between baseline and 7 days
Clinical Deterioration
Időkeret: 7 days
7 days
PE-Related Death
Időkeret: 7 days

Death caused by pulmonary embolism (PE)
7 days
All cause Death
Időkeret: 7 days
7 days
Recurrent PE
Időkeret: 7 days
7 days
Persistent Dyspnea
Időkeret: 6 months

Persistent Dyspnea Assessed by the Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale
6 months
Functional outcome
Időkeret: 6 months

Functional status will be assessed using the Post-Venous Thromboembolism Functional Status (PVFS) Scale, which measures limitations in usual activities and daily functioning after venous thromboembolism. The scale ranges from grade 0 (no functional limitations) to grade 4 (severe functional limitations requiring assistance with activities of daily living). Higher grades indicate greater functional impairment. Grade D indicates death before the scheduled assessment.
6 months
Persistent Right Ventricular Dysfunction
Időkeret: 6 months

Persistent right ventricular dysfunction is defined as an intermediate or high probability of pulmonary hypertension on echocardiography according to the European Society of Cardiology (ESC) criteria.
6 months
Chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) and/or Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Időkeret: 12 months
12 months
Major bleeding
Időkeret: 30 days

Major bleeding will be defined according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as fatal bleeding, symptomatic bleeding in a critical area or organ, a decrease in hemoglobin of ≥2 g/dL, or transfusion of ≥2 units of whole blood or red blood cells. The number of participants experiencing major bleeding will be recorded
30 days
Clinically relevant non-major bleeding
Időkeret: 30 days

Clinically relevant non-major bleeding will be defined according to ISTH criteria as bleeding that does not meet the criteria for major bleeding but requires medical intervention, leads to hospitalization or an increased level of care, or prompts a face-to-face evaluation by a healthcare professional. The number of participants experiencing clinically relevant non-major bleeding will be recorded.
30 days
Minor bleeding
Időkeret: 30 days

Minor bleeding will be defined as any overt bleeding event that does not meet the criteria for major bleeding or clinically relevant non-major bleeding and does not require medical attention. The number of participants experiencing minor bleeding will be recorded.
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changming Xiong, Prof., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Kutatásvezető: Zhenguo Zhai, Prof., China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026ZD0556203-02
  • 2026ZD0556203 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel