A Clinical Trial of MK-7602 in Healthy Volunteers (MK-7602-006)
A Clinical Study to Evaluate the Effect of Pyronaridine on the Pharmacokinetics of MK-7602 in Healthy Participants
MK-7602 is a new medicine that is being studied to treat malaria. Malaria is a disease caused by a parasite that spreads to people through mosquito bites. Symptoms of malaria include fever, chills, and flu-like illness. If malaria is not treated, some people can have serious problems that can be deadly.
The goal of this trial is to learn what happens to MK-7602 in a person's body over time (a pharmacokinetic or PK trial). Researchers will compare what happens to MK-7602 in people's blood when it is taken alone (Period 1) and in combination with another medicine called pyronaridine (Period 2). Researchers also want to learn about the safety of MK-7602 taken with and without pyronaridine and if people tolerate them.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Period 1: MK-7602
Participants will receive an oral dose of MK-7602 once daily on Days 1, 2, and 3 of Period 1. |
Oral administration |
|
Kokeellinen: Period 2: MK-7602 + Pyronaridine
Participants will receive oral doses of MK-7602 and pyronaridine once daily on Days 1, 2, and 3 of Period 2. |
Oral administration Oral administration |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time 0 to the Next Dosing Interval (AUC0-tau) of MK-7602
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 21 days)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-tau of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 21 days)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7602
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 21 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 21 days)
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to approximately 2 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 20 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported. |
Up to approximately 20 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tau of MK-7602
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-tau of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
|
Cmax of MK-7602
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7602-006
- MK-7602-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .