A Clinical Trial of MK-7602 in Healthy Volunteers (MK-7602-006)
A Clinical Study to Evaluate the Effect of Pyronaridine on the Pharmacokinetics of MK-7602 in Healthy Participants
MK-7602 is a new medicine that is being studied to treat malaria. Malaria is a disease caused by a parasite that spreads to people through mosquito bites. Symptoms of malaria include fever, chills, and flu-like illness. If malaria is not treated, some people can have serious problems that can be deadly.
The goal of this trial is to learn what happens to MK-7602 in a person's body over time (a pharmacokinetic or PK trial). Researchers will compare what happens to MK-7602 in people's blood when it is taken alone (Period 1) and in combination with another medicine called pyronaridine (Period 2). Researchers also want to learn about the safety of MK-7602 taken with and without pyronaridine and if people tolerate them.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases
- Has a history of cancer (malignancy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Period 1: MK-7602
Participants will receive an oral dose of MK-7602 once daily on Days 1, 2, and 3 of Period 1. |
Oral administration |
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Sperimentale: Period 2: MK-7602 + Pyronaridine
Participants will receive oral doses of MK-7602 and pyronaridine once daily on Days 1, 2, and 3 of Period 2. |
Oral administration Oral administration |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time 0 to the Next Dosing Interval (AUC0-tau) of MK-7602
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 21 days)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-tau of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 21 days)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7602
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 21 days)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 21 days)
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to approximately 2 months
|
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 20 days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported. |
Up to approximately 20 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-tau of MK-7602
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 19 days)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-tau of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
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Cmax of MK-7602
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-7602 with and without pyronaridine. |
At designated timepoints (up to approximately 19 days)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7602-006
- MK-7602-006 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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