Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Electrocardiogram (ECG) Safety of Sezaby in Neonatal Seizures

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Study to Assess the Effect of Sezaby™ on Electrocardiographic Safety in Patients With Neonatal Seizures

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of intravenous Sezaby (phenobarbital sodium) on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of Sezaby on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures. Participants will receive intravenous Sezaby and undergo electrocardiographic and safety assessments during treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Neonates with seizures confirmed by continuous electroencephalogram (cEEG) monitoring.
  2. Acute symptomatic seizure etiologies other than correctable metabolic abnormalities.
  3. Term or preterm infants with postnatal age less than 28 days.
  4. Body weight of at least 1 kg.
  5. Written informed consent from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anticonvulsant medications.
  2. Correctable metabolic abnormalities associated with seizure cessation when corrected.
  3. Baseline QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than 450 milliseconds.
  4. Significant risk factors for torsade de pointes, including congenital long QT syndrome or significant cardiac disease.
  5. Renal failure.
  6. Acute porphyria.
  7. Neonates in whom death is considered imminent in the opinion of the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sezaby

Neonates with seizures receiving intravenous Sezaby administered as loading dose(s) followed by maintenance dosing for up to 5 days according to the study protocol.
Lääke: Sezaby

Sezaby (phenobarbital sodium for injection) is administered as intravenous loading and maintenance doses over a treatment period of up to 5 days for the treatment of neonatal seizures.

Muut nimet:
  • Phenobarbital sodium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Fridericia's Formula (QTcF)
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) following treatment with Sezaby. QTcF values will be assessed from electrocardiogram recordings obtained during the treatment period.
Baseline through Day 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Bazett's Formula (QTcB)
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Bazett's formula (QTcB) following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)

Assessment of safety based on the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) following administration of Sezaby.
First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)
Change From Baseline in QTcF and QTcB Intervals in Participants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE) Compared With Participants Without HIE
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) and Bazett's formula (QTcB) in participants with HIE compared with participants without HIE following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Frequency of Treatment-Emergent Changes in Electrocardiogram Morphology
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Frequency of treatment-emergent changes in electrocardiogram (ECG) morphology following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Categorical Outliers in QTcF, QTcB, Heart Rate, PR Interval, and QRS Interval
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Incidence of categorical outliers in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), heart rate (HR), PR interval, and QRS interval following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Plasma Concentration of Phenobarbital
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Assessment of plasma concentrations of phenobarbital following administration of Sezaby.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
C. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
D. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
E. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
F. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

A correlation coCorrelation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.efficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEZA-24-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa