Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Electrocardiogram (ECG) Safety of Sezaby in Neonatal Seizures

2 ноября 2026 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Study to Assess the Effect of Sezaby™ on Electrocardiographic Safety in Patients With Neonatal Seizures

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of intravenous Sezaby (phenobarbital sodium) on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of Sezaby on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures. Participants will receive intravenous Sezaby and undergo electrocardiographic and safety assessments during treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Neonates with seizures confirmed by continuous electroencephalogram (cEEG) monitoring.
  2. Acute symptomatic seizure etiologies other than correctable metabolic abnormalities.
  3. Term or preterm infants with postnatal age less than 28 days.
  4. Body weight of at least 1 kg.
  5. Written informed consent from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anticonvulsant medications.
  2. Correctable metabolic abnormalities associated with seizure cessation when corrected.
  3. Baseline QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than 450 milliseconds.
  4. Significant risk factors for torsade de pointes, including congenital long QT syndrome or significant cardiac disease.
  5. Renal failure.
  6. Acute porphyria.
  7. Neonates in whom death is considered imminent in the opinion of the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sezaby

Neonates with seizures receiving intravenous Sezaby administered as loading dose(s) followed by maintenance dosing for up to 5 days according to the study protocol.
Лекарство: Sezaby

Sezaby (phenobarbital sodium for injection) is administered as intravenous loading and maintenance doses over a treatment period of up to 5 days for the treatment of neonatal seizures.

Другие имена:
  • Phenobarbital sodium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Fridericia's Formula (QTcF)
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) following treatment with Sezaby. QTcF values will be assessed from electrocardiogram recordings obtained during the treatment period.
Baseline through Day 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Bazett's Formula (QTcB)
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Bazett's formula (QTcB) following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)

Assessment of safety based on the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) following administration of Sezaby.
First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)
Change From Baseline in QTcF and QTcB Intervals in Participants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE) Compared With Participants Without HIE
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) and Bazett's formula (QTcB) in participants with HIE compared with participants without HIE following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Frequency of Treatment-Emergent Changes in Electrocardiogram Morphology
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Frequency of treatment-emergent changes in electrocardiogram (ECG) morphology following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Categorical Outliers in QTcF, QTcB, Heart Rate, PR Interval, and QRS Interval
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Incidence of categorical outliers in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), heart rate (HR), PR interval, and QRS interval following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Plasma Concentration of Phenobarbital
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Assessment of plasma concentrations of phenobarbital following administration of Sezaby.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcF
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcB
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
C. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
D. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
E. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
F. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcF
Временное ограничение: Baseline through Day 5

Correlation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcB
Временное ограничение: Baseline through Day 5

A correlation coCorrelation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.efficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEZA-24-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться