A Study to Learn About a Medicine (Called Elranatamab) in People With Relapsed Refractory Multiple Myeloma
Comparative Effectiveness of Elranatamab Monotherapy in the MagnetisMM-5 Clinical Trial Versus a Real-World External Control Arm of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Prior Treatment of Lenalidomide and Proteasome Inhibitor From the Therapy Monitor Multiple Myeloma Dataset in Germany (BasecaMMp)
This study is to understand how well elranatamab (PF-06863135) may be used for relapsed refractory multiple myeloma (RRMM). Sometimes MM might improve at first, but then gets resistant to the treatment and starts growing again (known as relapsed refractory). This study medicine will be compared with standard-of-care (SOC) therapies used in real-world clinical practice. For people receiving elranatamab, we will use data from the phase 3 clinical trial (MagnetisMM-5). We will also use data from a real-world database, representing the SOC in clinical practice. This study does not seek any participants for enrollment. We will compare the experiences of people receiving elranatamab to people receiving SOC therapies. This way, it will help us to know how well elranatamab can be used for RRMM treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Comparative effectiveness of elranatamab monotherapy in the MagnetisMM-5 clinical trial versus a real-world external control arm of patients with relapsed/refractory multiple myeloma with prior treatment of lenalidomide and proteasome inhibitor from the Therapy Monitor Multiple Myeloma dataset in Germany (BasecaMMp)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients treated with elranatamab will come from the MagnetisMM-5 trial. Patients treated with the standard-of-care therapies will come from electronic health record databases in Germany.
Kuvaus
To maximize comparability, the eligibility criteria for the participants from MagnetisMM-5 trial will be applied to patients from the RWD source, as feasible.
Inclusion Criteria:
- Male or Female aged 18 years and older at index date
- Diagnosis of MM
- Measurable disease according to IMWG criteria
- Prior anti-MM therapy (1-3 prior lines of therapy)
- ECOG performance status ≤2
Exclusion Criteria:
- Acute plasma cell leukemia
- Amyloidosis
- Smoldering MM
- Stem cell transplant within 12 weeks of index or active graft versus host disease (GVHD)
- Ongoing Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy.
- Active systemic infection or SARS-CoV-2 viral infection
- Active malignancy within 3 years before index, except for basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ
- Other surgical, medical, or psychiatric conditions including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study
- Previous treatment with a BCMA-directed therapy or a CD3-redirecting therapy.
- Anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of treatment in this study
- Refractory to prior anti-CD38-directed therapy (disease progression while on or within 60 days of the last dose of any anti-CD38-directed therapy or failure to achieve at least MR).
- Previous pomalidomide therapy
- Administration with an investigational drug within 30 days prior to index
- For women of childbearing potential: Pregnancy test positive at screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elranatamab
Patients treated with elranatamab from the MagnetisMM-5 trial |
BCMA-CD3 bispecific antibody |
|
Standard of care
Patients treated with standard-of-care therapies from real-world data source |
Standard of Care |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Real World Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
|
Time to next treatment (TTNT)
Aikaikkuna: From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
From the index date through the end of the study period, approximately 6 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .