Effects of Adjunctive Melatonin Gel in Type II Diabetics With Stage III-IV Periodontitis (MINST)
Effects of Adjunctive Melatonin Gel With Minimally Invasive Non-Surgical Therapy on Clinical Outcomes, Inflammatory Biomarkers and Glycemic Control in Type II Diabetics With Stage III-IV Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn if melatonin gel works to treat deep periodontal pockets in diabetic patients with periodontisits.
The main question it aims to answer is:
Does melatonin gel when used with minimal invasive non surgical periodontal therapy show better healing effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this clinical trial is to evaluate the effects of adjunctive locally delivered Melatonin gel combined with minimally invasive non-surgical therapy (MINST), compared with MINST alone, on clinical periodontal parameters, serum glycemic levels, and gingival crevicular fluid levels of Galectin-3 and interleukin-1β in patients with Stage III/IV periodontitis and type 2 diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud S Al Kady, Bachelor
- Puhelinnumero: +201002500448
- Sähköposti: ma.alkady11@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Badr University in Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female participants. Patients diagnosed with Stage III / IV periodontitis. Presence of at least one site with probing pocket depth (PPD) ≥ 5 mm and clinical attachment loss consistent with Stage III/ IV periodontitis.
Subjects with glycated hemoglobin higher than 6.5% were defined as diabetic.
Exclusion Criteria:
- Smokers: current or former, as smoking impairs periodontal healing capacity and response to periodontal treatments.
Pregnancy and lactation due to ethical considerations and potential hormonal influences on periodontal tissues.
Patient who received periodontal therapy within the previous 6 months. Use of antibiotics, anti-inflammatory drugs, or antioxidant supplement within the previous 6 months.
Patient with systemic condition other than type 2 diabetes or medication that may affect periodontal healing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MINST + Melatonin Gel
Participants will receive minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST), followed by adjunctive subgingival application of 5% melatonin gel into selected periodontal pockets using a syringe equipped with a suitable cannula, once weekly for four consecutive weeks. |
Minimally invasive non-surgical periodontal therapy involving subgingival instrumentation using appropriate periodontal instruments under magnification loupes, with the aim of preserving soft tissue integrity and minimizing treatment trauma. Locally delivered 5% melatonin gel administered by subgingival application into selected periodontal pockets using a syringe equipped with a suitable cannula, The gel will be applied once weekly for four consecutive weeks as an adjunct to minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST). |
|
Active Comparator: MINST Alone
Participants will receive minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST) alone, without adjunctive melatonin gel. |
Minimally invasive non-surgical periodontal therapy involving subgingival instrumentation using appropriate periodontal instruments under magnification loupes, with the aim of preserving soft tissue integrity and minimizing treatment trauma. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Change in clinical attachment level (CAL) from baseline to follow-up (measured in mm) following minimally invasive non-surgical periodontal therapy (MINST) with or without adjunctive local application of 5% melatonin gel. |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Change in probing pocket depth from baseline to follow-up (measured in mm) |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
|
Full mouth plaque score (FMPS)
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Percentage of the sites of plaque |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
|
Full mouth bleeding score (FMBS)
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Percentage of the sites of bleeding |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
|
GCF Galectin-3
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Change in Gingival crevicular fluid level of human galactic-3 |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
|
GCF Interleukin 1
Aikaikkuna: from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
Change in Gingival crevicular fluid level of human interleukin 1 |
from enrollment to 4 weeks then to the end of the study at 8 weeks
|
|
Serum glycemic level
Aikaikkuna: from enrollment to the end of the study at 8 weeks
|
Assessment of patient's level of glycemic control measured by hba1c test |
from enrollment to the end of the study at 8 weeks
|
|
Patient satisfaction
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Assessment of Patient satisfaction by Likert-scale questionnaire |
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha Wagih, Ass. Prof., Badr University in Cairo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUC-IACUC-260715-195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .