Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpha-Lipoic Acid Added to Dapagliflozin and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes (ALA/DAPA)

lauantai 7. marraskuuta 2026 päivittänyt: Sherif Thabet Ahmed Hussien, Fayoum University

Effect of Alpha-Lipoic Acid as Add-on Therapy to Dapagliflozin on Insulin Resistance and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to test whether adding alpha-lipoic acid (ALA) to usual treatment with metformin and dapagliflozin improves insulin resistance in adults with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:

  • Does ALA 600 mg once daily for 12 weeks lower insulin resistance, measured by the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), more than a placebo?
  • Does ALA also improve blood sugar control, body weight and waist size, blood pressure, and blood fats, and is it safe and well tolerated?

Participants will:

  • Keep taking their usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily without any change.
  • Take one capsule every day for 12 weeks, either ALA 600 mg or a matching placebo (a capsule with no active ingredient), assigned by chance.
  • Visit the clinic at the start, at week 6, and at week 12 for blood tests, body measurements, and safety checks.

Researchers will compare the ALA group with the placebo group to see if ALA lowers HOMA-IR more than placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Type 2 diabetes mellitus is characterized by insulin resistance. No randomized trial has yet evaluated ALA added to dapagliflozin with HOMA-IR as the primary endpoint, which is the gap this study addresses.

The study is a single-center, parallel-group trial conducted at the Diabetes and Endocrinology Outpatient Clinic of Fayoum University Hospital, Egypt.

Randomization is 1:1 using a computer-generated. Allocation is concealed with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Capsules are identical in appearance, so participants, treating clinicians, outcome assessors, and the statistician remain blinded until database lock.

Visits take place at baseline, Week 6, and Week 12. Fasting blood samples (glucose, insulin, HbA1c, lipid profile), weight, height, waist circumference, and blood pressure are collected at baseline and Week 12. Week 6 includes anthropometrics, blood pressure, adherence by pill count, and adverse event review. HOMA-IR is calculated as fasting insulin (microunits/mL) multiplied by fasting glucose (mg/dL), divided by 405.

Analysis follows the intention-to-treat principle. Between-group differences are tested with analysis of covariance (ANCOVA) using the baseline value as covariate, with a two-sided significance level of 0.05. The sample size was calculated for a standardized effect size of 0.75 (80% power, alpha 0.05), giving 28 participants per group, increased to allow for 15% dropout and an additional safety margin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sherif T Ahmed, teachig assistant
  • Puhelinnumero: 01012661535
  • Sähköposti: Sta11@fayoum.edu.eg

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Al Fayyum, Egypti
        • Fayoum University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherif T Ahmed, teaching assistant
          • Puhelinnumero: 01012661535
          • Sähköposti: Sta11@fayoum.edu.eg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30 to 70 years, either sex
  • Established diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% at screening
  • On stable metformin plus dapagliflozin 10 mg daily for at least 3 months
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy
  • eGFR below 45 mL/min/1.73 m2
  • Severe liver disease (Child-Pugh B or C)
  • Acute coronary syndrome, stroke, or hospitalization for decompensated heart failure within the past 3 months
  • Current or recent (within 4 weeks) use of alpha-lipoic acid, other high-dose antioxidant supplements, or insulin
  • Known hypersensitivity to alpha-lipoic acid or placebo excipients
  • Active malignancy or any condition that would prevent completing 12 weeks of follow-up

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALA + Metformin/Dapagliflozin

Alpha-lipoic acid 600 mg capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Lääke: Alpha-Lipoic Acid (ALA)

Oral capsules dispensed at study visits. Unused capsules are returned and counted at Week 6 and Week 12 to measure adherence.
Placebo Comparator: Placebo + Metformin/Dapagliflozin

Matching placebo capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Lääke: Placebo

Capsule with no active ingredient, dispensed and counted on the same schedule as the ALA capsule.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

HOMA-IR = fasting insulin (microunits/mL) x fasting glucose (mg/dL) / 405, calculated from fasting blood samples. Change = Week 12 value minus baseline value.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Percentage points, measured by high-performance liquid chromatography. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Measured in mg/dL after 10 to 12 hours of fasting. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

Measured in mmHg. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fayoum University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif T Ahmed, teaching assistant, Fayoum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R 916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa