Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alpha-Lipoic Acid Added to Dapagliflozin and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes (ALA/DAPA)

2026. november 7. frissítette: Sherif Thabet Ahmed Hussien, Fayoum University

Effect of Alpha-Lipoic Acid as Add-on Therapy to Dapagliflozin on Insulin Resistance and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to test whether adding alpha-lipoic acid (ALA) to usual treatment with metformin and dapagliflozin improves insulin resistance in adults with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:

  • Does ALA 600 mg once daily for 12 weeks lower insulin resistance, measured by the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), more than a placebo?
  • Does ALA also improve blood sugar control, body weight and waist size, blood pressure, and blood fats, and is it safe and well tolerated?

Participants will:

  • Keep taking their usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily without any change.
  • Take one capsule every day for 12 weeks, either ALA 600 mg or a matching placebo (a capsule with no active ingredient), assigned by chance.
  • Visit the clinic at the start, at week 6, and at week 12 for blood tests, body measurements, and safety checks.

Researchers will compare the ALA group with the placebo group to see if ALA lowers HOMA-IR more than placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Type 2 diabetes mellitus is characterized by insulin resistance. No randomized trial has yet evaluated ALA added to dapagliflozin with HOMA-IR as the primary endpoint, which is the gap this study addresses.

The study is a single-center, parallel-group trial conducted at the Diabetes and Endocrinology Outpatient Clinic of Fayoum University Hospital, Egypt.

Randomization is 1:1 using a computer-generated. Allocation is concealed with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Capsules are identical in appearance, so participants, treating clinicians, outcome assessors, and the statistician remain blinded until database lock.

Visits take place at baseline, Week 6, and Week 12. Fasting blood samples (glucose, insulin, HbA1c, lipid profile), weight, height, waist circumference, and blood pressure are collected at baseline and Week 12. Week 6 includes anthropometrics, blood pressure, adherence by pill count, and adverse event review. HOMA-IR is calculated as fasting insulin (microunits/mL) multiplied by fasting glucose (mg/dL), divided by 405.

Analysis follows the intention-to-treat principle. Between-group differences are tested with analysis of covariance (ANCOVA) using the baseline value as covariate, with a two-sided significance level of 0.05. The sample size was calculated for a standardized effect size of 0.75 (80% power, alpha 0.05), giving 28 participants per group, increased to allow for 15% dropout and an additional safety margin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sherif T Ahmed, teachig assistant
  • Telefonszám: 01012661535
  • E-mail: Sta11@fayoum.edu.eg

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Al Fayyum, Egyiptom
        • Fayoum University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30 to 70 years, either sex
  • Established diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% at screening
  • On stable metformin plus dapagliflozin 10 mg daily for at least 3 months
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy
  • eGFR below 45 mL/min/1.73 m2
  • Severe liver disease (Child-Pugh B or C)
  • Acute coronary syndrome, stroke, or hospitalization for decompensated heart failure within the past 3 months
  • Current or recent (within 4 weeks) use of alpha-lipoic acid, other high-dose antioxidant supplements, or insulin
  • Known hypersensitivity to alpha-lipoic acid or placebo excipients
  • Active malignancy or any condition that would prevent completing 12 weeks of follow-up

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ALA + Metformin/Dapagliflozin

Alpha-lipoic acid 600 mg capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Drog: Alpha-Lipoic Acid (ALA)

Oral capsules dispensed at study visits. Unused capsules are returned and counted at Week 6 and Week 12 to measure adherence.
Placebo Comparator: Placebo + Metformin/Dapagliflozin

Matching placebo capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Drog: Placebo

Capsule with no active ingredient, dispensed and counted on the same schedule as the ALA capsule.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Időkeret: Baseline to Week 12

HOMA-IR = fasting insulin (microunits/mL) x fasting glucose (mg/dL) / 405, calculated from fasting blood samples. Change = Week 12 value minus baseline value.
Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Baseline to Week 12

Percentage points, measured by high-performance liquid chromatography. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in fasting plasma glucose
Időkeret: Baseline to Week 12

Measured in mg/dL after 10 to 12 hours of fasting. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: Baseline to Week 12

Measured in mmHg. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif T Ahmed, teaching assistant, Fayoum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 916

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel