Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone Deterioration After Kidney Transplantation Assessed by DXA and HR-pQCT (DXACT)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Prospective Imaging-based Assessment of Skeletal Deterioration After Kidney Transplantation Using DXA and HR-pQCT (DXACT Study)

The goal of this observational study is to learn how bone health changes during the first year after kidney transplantation in adults receiving their first kidney transplant.

The main questions it aims to answer are:

  • How many patients show a clinically relevant decline in bone density or bone structure within 12 months after transplantation?
  • Does a standard bone density scan (DXA) detect these changes as well as a high-resolution scan of bone structure (HR-pQCT)?

Participants will:

  • Have a DXA scan of the lower spine, hip and forearm and an HR-pQCT scan of the forearm and lower leg shortly after transplantation and again after 12 months. Participants followed up in Innsbruck may also have these scans after 6 months.
  • Give blood and urine samples at the same visits, taken together with routine blood tests whenever possible, for bone and mineral markers and storage in a biobank.

The study does not change any treatment. All treatment decisions remain with the patients' physicians.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bone mineral density declines rapidly during the first 6-12 months after kidney transplantation, driven by glucocorticoid exposure, persistent chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD) and changes in bone turnover. This period coincides with the highest fracture risk. DXA-scans provide areal bone mineral density only and cannot distinguish cortical from trabecular bone or assess microarchitecture, so it may underestimate early cortical deterioration. HR-pQCT measures volumetric bone mineral density, cortical and trabecular microarchitecture and, by finite element analysis, estimated bone strength.

DXACT is an investigator-initiated, prospective, single-centre observational cohort study at the Medical University of Innsbruck. Baseline clinical and laboratory assessment is performed 7 +/- 2 days and imaging 10 +/- 7 days after transplantation; assessments are repeated at 12 months, with an optional 6-month visit for participants followed locally. HR-pQCT is performed at the distal radius and distal tibia of the dominant side (contralateral side if a vascular access or implant is present); DXA at the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%).

Clinically relevant skeletal deterioration is defined as a change exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) of the respective modality and parameter. Laboratory assessments include parathyroid hormone, 25-hydroxy- and 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin. EDTA plasma and urine are stored in a pseudonymised biobank at -80 °C.

Analyses are primarily descriptive and exploratory. Planned analyses include agreement and discordance between DXA- and HR-pQCT-based classification, associations of imaging changes with biochemical markers and clinical factors (age, sex, dialysis vintage, cumulative glucocorticoid dose, rejection, graft function), and comparison by graft function at 12 months. Incident fragility fractures beyond 12 months may be retrieved from routine clinical records without further participant contact.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Kronbichler, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Clemens Untersulzner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult recipients of a first kidney transplant (living or deceased donor) treated at the Medical University of Innsbruck, Austria, who are approached by the study team within 10 days after transplantation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of kidney transplantation
  • First kidney transplantation (living or deceased donor)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Enrolment possible within 10 days after kidney transplantation
  • Clinical stability sufficient to undergo imaging procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous kidney transplantation
  • Prior or ongoing treatment with antiresorptive or osteoanabolic therapies (e.g. bisphosphonates, denosumab, teriparatide) at the time of transplantation
  • Conditions precluding reliable bone imaging, including metal implants at the measurement sites
  • Contraindications to HR-pQCT or DXA
  • Inability to undergo imaging due to physical or technical limitations
  • Known metabolic bone diseases unrelated to chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, data quality or protocol adherence

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kidney transplant recipients

Adults (18 years or older) who received a first kidney transplant (living or deceased donor) at the Medical University of Innsbruck and are enrolled within 10 days after transplantation.
Diagnostinen testi: DXA and HR-pQCT

Dual-energy X-ray absorptiometry of the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%) and high-resolution peripheral quantitative computed tomography of the distal radius and distal tibia, performed at baseline (10 +/- 7 days after kidney transplantation) and at 12 months, with an optional 6-month visit. Imaging is used for research only; no treatment is assigned.

Muut nimet:
  • Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography
Muut: Blood and urine sampling

Blood and urine samples at each study visit, taken together with routine blood draws, for markers of bone and mineral metabolism and storage in a biobank.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on HR-pQCT
Aikaikkuna: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Deterioration exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) in at least one of cortical thickness, cortical porosity or finite element-derived failure load at the distal radius or distal tibia.
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on DXA
Aikaikkuna: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Decrease in areal bone mineral density exceeding the site-specific least significant change at the lumbar spine (L1-L4), hip or distal radius (33%).
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Cortical Thickness
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in cortical thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Porosity
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (percentage points) and relative change in cortical porosity at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Total Volumetric BMD
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in total volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Volumetric BMD
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in cortical volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Volumetric BMD
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in trabecular volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Number
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (1/mm) and relative (%) change in trabecular number at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Thickness
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Separation
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular separation at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Biochemical Markers of Bone and Mineral Metabolism
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Change in parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin
Baseline to 12 months
Change in Estimated Bone Strength (Failure Load)
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in finite element-derived failure load (N) at the distal radius and distal tibia.
Baseline to 12 months
Change in Areal Bone Mineral Density
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in areal BMD (g/cm2) at the lumbar spine (L1-L4), total hip, femoral neck and distal radius (33%) measured by DXA.
Baseline to 12 months
Skeletal Changes by Graft Function
Aikaikkuna: 12 months

Comparison of HR-pQCT and DXA changes between participants with eGFR >= 60 and < 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) at 12 months.
12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Discordance Between DXA and HR-pQCT Classification
Aikaikkuna: 12 months

Proportion of participants classified differently by DXA and HR-pQCT, in particular stable DXA with deterioration on HR-pQCT.
12 months
Association of Dialysis Vintage With Skeletal Deterioration
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Pre-transplant dialysis duration (continuous; pre-emptive, < 12, >= 12 months) as predictor of imaging-derived skeletal changes.
Baseline to 12 months
Incident Fragility Fractures
Aikaikkuna: Up to 5 years after transplantation

Fragility fractures retrieved from routine clinical records without participant contact.
Up to 5 years after transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kronbichler, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXACT-003
  • 1140/2026 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Medical University of Innsbruck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared publicly, as participant consent does not cover transfer to third parties. De-identified data may be made available by the study lead upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee and data protection regulations.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa