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Étude du lupus érythémateux disséminé

Études de la pathogenèse et de l'histoire naturelle du lupus érythémateux disséminé (LED)

Ce protocole évaluera les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et leurs proches pour en savoir plus sur la façon dont la maladie se développe et évolue au fil du temps. Il étudiera également les facteurs génétiques qui rendent une personne sensible au LED.

Les patients âgés de 10 ans et plus atteints d'un LED connu ou suspecté et leurs proches peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et un examen physique, des analyses de sang et d'urine. D'autres procédures peuvent inclure :

  1. Électrocardiogramme
  2. Collecte d'urine 24h/24
  3. Études d'imagerie, telles que radiographies thoraciques et articulaires, imagerie par résonance magnétique (IRM), scintigraphies osseuses et densitométrie osseuse.
  4. Questionnaire sur le degré d'activité de la maladie et enquête sur les facteurs de risque de complications de la maladie.
  5. Aphérèse Prélèvement de plasma (portion liquide du sang) ou de cellules sanguines pour analyse. Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants. Le composant requis (plasma ou cellules) est retiré et le reste du sang est renvoyé dans le corps par la même aiguille ou par une seconde aiguille dans l'autre bras.
  6. Biopsie cutanée Prélèvement d'un petit échantillon de peau pour analyse microscopique. Une zone de peau est engourdie avec un anesthésique et une petite partie circulaire (environ 1/4 de pouce de diamètre) est retirée, à l'aide d'un instrument pointu de type emporte-pièce.
  7. Biopsie de rein, de moelle osseuse ou d'un autre organe Prélèvement d'un petit échantillon de tissu organique. Ces biopsies ne sont réalisées que si elles peuvent fournir des informations utiles pour mieux comprendre la maladie ou prendre des décisions thérapeutiques.
  8. Études génétiques Prélèvement d'un échantillon de sang pour tests génétiques.

Les patients seront suivis au moins une fois par an avec un bref historique et un examen physique et des analyses de sang et d'urine de routine. Certains patients peuvent être vus plus souvent. Des recommandations de traitement seront proposées aux médecins des patients, et les patients éligibles pour d'autres études de traitement de recherche seront invités à s'inscrire.

Les parents participants des patients rempliront un bref questionnaire sur les antécédents médicaux et fourniront un échantillon d'ADN (soit un échantillon de sang ou un prélèvement de tissu de l'intérieur de la joue) pour les tests génétiques....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Ce protocole de recherche évaluera des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et leurs proches pour étudier la pathogenèse et l'histoire naturelle de la maladie et les mécanismes conduisant à des lésions organiques accrues. Les patients seront évalués par une histoire et un examen physique et des études de laboratoire de routine seront obtenues au besoin pour évaluer l'activité de la maladie ou les complications de la maladie et pour surveiller les toxicités liées aux médicaments. Des échantillons de sang, de peau ou d'urine peuvent être demandés à des fins de recherche, y compris des études génétiques. De plus, un sous-ensemble de ces patients subira plusieurs tests pour comprendre les changements pathogènes affectant leurs vaisseaux sanguins. Les patients éligibles à d'autres protocoles de recherche se verront offrir la possibilité de participer à ces études par consentement éclairé signé. Tout soin médical recommandé ou prodigué au patient sera conforme aux normes de pratique courantes et prodigué en consultation avec le médecin traitant du patient. Des échantillons de sang et d'urine et des tests cardiovasculaires seront également collectés ou appliqués à des volontaires sains à des fins de recherche et pour soutenir l'identification et la validation de nouveaux biomarqueurs candidats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lahore PB, Pakistan
        • Pas encore de recrutement
        • Fatimah Jinnah Medical University
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et leurs proches

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • LED ou suspicion de LED établie selon les critères de l'ACR
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Parents adultes et mineurs (premier et deuxième degré) des individus Inclus dans IV-G (uniquement pour les études génétiques)
  • Capacité des parents du patient ou du parent mineur à donner un consentement éclairé
  • Les personnes concernées ont un âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
  • Volontaires sains (non apparentés) d'âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
  • Volontaires sains (parents au premier et deuxième degré) âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
  • Études vasculaires adultes uniquement âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Problèmes médicaux concomitants qui confondraient l'interprétation des études recueillies par ce protocole. Cela inclut la présence du VIH dans le sang, des tumeurs malignes actives ou d'autres conditions médicales importantes qui peuvent interférer avec l'interprétation de certaines études sur le lupus.
  • Conditions médicales, chirurgicales ou autres concomitantes pour lesquelles des installations inadéquates sont disponibles pour prendre en charge leurs soins au NIH.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi (par ex. distance, contraintes sociales, physiques)
  • Toute comorbidité d'un état ou d'un traitement médical ou psychologique/psychiatrique après examen des dossiers médicaux antérieurs ou extérieurs des patients, qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait les sujets des études de recherche (par ex. Patient

nécessitant des soins médicaux urgents et/ou aigus, des interventions chirurgicales ou autres)

-Refus de participer à des études de recherche ou de fournir des échantillons ou des données de recherche

Critères d'exclusion :

Tout problème médical concomitant ou prise de médicaments qui confondraient l'interprétation des études pour lesquelles ils sont envisagés

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ÉTUDES VASCULAIRES UNIQUEMENT, POUR LES CONTRÔLES SLE ET HEALTHY :

  • Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM ne recevront pas l'IRM cardiovasculaire facultative. Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :

    • Agrafes d'anévrisme du système nerveux central à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
    • Stimulateur neural implanté (par exemple, unité TENS) à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
    • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
    • Cochléaire ou tout type d'implant auriculaire à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    • Pompe à insuline implantée ou dispositif de perfusion de médicaments à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
    • Des éclats d'obus ou des balles métalliques à moins qu'ils ne soient éliminés par des rayons X simples, car sans danger pour l'IRM
  • Sujets présentant un dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m(2) en utilisant l'équation CKD-EPI ou l'équivalent (en utilisant l'eGFR calculé par CRIS pour définir le seuil) et une créatinine sérique mesurée dans les 2 semaines sans changement intercurrent de l'état de santé ou des médicaments. Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne seront pas exposés à l'angioscanner cardiaque ni aux agents de contraste à base de gadolinium.
  • Toute instabilité clinique empêchant le sujet de passer une IRM, telle que déterminée par le clinicien recruteur.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues des études vasculaires.
  • Témoins sains avec antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose.
  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues compte tenu de l'exposition aux rayonnements ainsi que du manque de validation appropriée pour les études de fonction vasculaire proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Étude de cohorte longitudinale avec des patients atteints de LES
2
Parents de patients
3
Volontaires sains non apparentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire naturelle du LED
Délai: 31/12/2050
Histoire naturelle du LED
31/12/2050

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

12 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Nous prévoyons de partager des données agrégées à des fins d'analyse. Tout IPD partagé sera anonymisé et codé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

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