- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001372
Étude du lupus érythémateux disséminé
Études de la pathogenèse et de l'histoire naturelle du lupus érythémateux disséminé (LED)
Ce protocole évaluera les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et leurs proches pour en savoir plus sur la façon dont la maladie se développe et évolue au fil du temps. Il étudiera également les facteurs génétiques qui rendent une personne sensible au LED.
Les patients âgés de 10 ans et plus atteints d'un LED connu ou suspecté et leurs proches peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et un examen physique, des analyses de sang et d'urine. D'autres procédures peuvent inclure :
- Électrocardiogramme
- Collecte d'urine 24h/24
- Études d'imagerie, telles que radiographies thoraciques et articulaires, imagerie par résonance magnétique (IRM), scintigraphies osseuses et densitométrie osseuse.
- Questionnaire sur le degré d'activité de la maladie et enquête sur les facteurs de risque de complications de la maladie.
- Aphérèse Prélèvement de plasma (portion liquide du sang) ou de cellules sanguines pour analyse. Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants. Le composant requis (plasma ou cellules) est retiré et le reste du sang est renvoyé dans le corps par la même aiguille ou par une seconde aiguille dans l'autre bras.
- Biopsie cutanée Prélèvement d'un petit échantillon de peau pour analyse microscopique. Une zone de peau est engourdie avec un anesthésique et une petite partie circulaire (environ 1/4 de pouce de diamètre) est retirée, à l'aide d'un instrument pointu de type emporte-pièce.
- Biopsie de rein, de moelle osseuse ou d'un autre organe Prélèvement d'un petit échantillon de tissu organique. Ces biopsies ne sont réalisées que si elles peuvent fournir des informations utiles pour mieux comprendre la maladie ou prendre des décisions thérapeutiques.
- Études génétiques Prélèvement d'un échantillon de sang pour tests génétiques.
Les patients seront suivis au moins une fois par an avec un bref historique et un examen physique et des analyses de sang et d'urine de routine. Certains patients peuvent être vus plus souvent. Des recommandations de traitement seront proposées aux médecins des patients, et les patients éligibles pour d'autres études de traitement de recherche seront invités à s'inscrire.
Les parents participants des patients rempliront un bref questionnaire sur les antécédents médicaux et fourniront un échantillon d'ADN (soit un échantillon de sang ou un prélèvement de tissu de l'intérieur de la joue) pour les tests génétiques....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarfaraz A Hasni, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Lahore PB, Pakistan
- Pas encore de recrutement
- Fatimah Jinnah Medical University
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Contact:
- Bilal Azeem Butt
- Numéro de téléphone: 923334474537
- E-mail: bilalazeembutt@gmail.com
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- LED ou suspicion de LED établie selon les critères de l'ACR
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Parents adultes et mineurs (premier et deuxième degré) des individus Inclus dans IV-G (uniquement pour les études génétiques)
- Capacité des parents du patient ou du parent mineur à donner un consentement éclairé
- Les personnes concernées ont un âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
- Volontaires sains (non apparentés) d'âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
- Volontaires sains (parents au premier et deuxième degré) âge supérieur ou égal à 9 ans sans limite d'âge supérieure
- Études vasculaires adultes uniquement âge supérieur ou égal à 18 ans sans limite d'âge supérieure
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Problèmes médicaux concomitants qui confondraient l'interprétation des études recueillies par ce protocole. Cela inclut la présence du VIH dans le sang, des tumeurs malignes actives ou d'autres conditions médicales importantes qui peuvent interférer avec l'interprétation de certaines études sur le lupus.
- Conditions médicales, chirurgicales ou autres concomitantes pour lesquelles des installations inadéquates sont disponibles pour prendre en charge leurs soins au NIH.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi (par ex. distance, contraintes sociales, physiques)
- Toute comorbidité d'un état ou d'un traitement médical ou psychologique/psychiatrique après examen des dossiers médicaux antérieurs ou extérieurs des patients, qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait les sujets des études de recherche (par ex. Patient
nécessitant des soins médicaux urgents et/ou aigus, des interventions chirurgicales ou autres)
-Refus de participer à des études de recherche ou de fournir des échantillons ou des données de recherche
Critères d'exclusion :
Tout problème médical concomitant ou prise de médicaments qui confondraient l'interprétation des études pour lesquelles ils sont envisagés
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ÉTUDES VASCULAIRES UNIQUEMENT, POUR LES CONTRÔLES SLE ET HEALTHY :
Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM ne recevront pas l'IRM cardiovasculaire facultative. Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
- Agrafes d'anévrisme du système nerveux central à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Stimulateur neural implanté (par exemple, unité TENS) à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Cochléaire ou tout type d'implant auriculaire à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline implantée ou dispositif de perfusion de médicaments à moins qu'il ne soit étiqueté sûr ou conditionnel pour l'IRM
- Des éclats d'obus ou des balles métalliques à moins qu'ils ne soient éliminés par des rayons X simples, car sans danger pour l'IRM
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal excréteur, débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m(2) en utilisant l'équation CKD-EPI ou l'équivalent (en utilisant l'eGFR calculé par CRIS pour définir le seuil) et une créatinine sérique mesurée dans les 2 semaines sans changement intercurrent de l'état de santé ou des médicaments. Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne seront pas exposés à l'angioscanner cardiaque ni aux agents de contraste à base de gadolinium.
- Toute instabilité clinique empêchant le sujet de passer une IRM, telle que déterminée par le clinicien recruteur.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues des études vasculaires.
- Témoins sains avec antécédents connus de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose.
- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues compte tenu de l'exposition aux rayonnements ainsi que du manque de validation appropriée pour les études de fonction vasculaire proposées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Étude de cohorte longitudinale avec des patients atteints de LES
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2
Parents de patients
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3
Volontaires sains non apparentés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire naturelle du LED
Délai: 31/12/2050
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Histoire naturelle du LED
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31/12/2050
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu J, Singh K, Lin A, Meadows AM, Wu K, Shing V, Bley M, Hassanzadeh S, Huffstutler RD, Schmidt MS, Blanco LP, Tian R, Brenner C, Pirooznia M, Kaplan MJ, Sack MN. Boosting NAD+ blunts TLR4-induced type I IFN in control and systemic lupus erythematosus monocytes. J Clin Invest. 2022 Mar 1;132(5):e139828. doi: 10.1172/JCI139828.
- Lee Y, Wessel AW, Xu J, Reinke JG, Lee E, Kim SM, Hsu AP, Zilberman-Rudenko J, Cao S, Enos C, Brooks SR, Deng Z, Lin B, de Jesus AA, Hupalo DN, Piotto DG, Terreri MT, Dimitriades VR, Dalgard CL, Holland SM, Goldbach-Mansky R, Siegel RM, Hanson EP. Genetically programmed alternative splicing of NEMO mediates an autoinflammatory disease phenotype. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e128808. doi: 10.1172/JCI128808.
- Carlucci PM, Purmalek MM, Dey AK, Temesgen-Oyelakin Y, Sakhardande S, Joshi AA, Lerman JB, Fike A, Davis M, Chung JH, Playford MP, Naqi M, Mistry P, Gutierrez-Cruz G, Dell'Orso S, Naz F, Salahuddin T, Natarajan B, Manna Z, Tsai WL, Gupta S, Grayson P, Teague H, Chen MY, Sun HW, Hasni S, Mehta NN, Kaplan MJ. Neutrophil subsets and their gene signature associate with vascular inflammation and coronary atherosclerosis in lupus. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99276. doi: 10.1172/jci.insight.99276. eCollection 2018 Apr 19.
- Pfiffner PB, Oh J, Miller TA, Mandl KD. ClinicalTrials.gov as a data source for semi-automated point-of-care trial eligibility screening. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e111055. doi: 10.1371/journal.pone.0111055. eCollection 2014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 940066
- 94-AR-0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis