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S9716: Combination Chemotherapy in Treating Patients With Merkel Cell Cancer

5 octobre 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

A Phase II Trial of Cyclophosphamide, Methotrexate and 5-Fluorouracil (CMF) in Neuroendocrine Carcinoma of the Skin (Merkel Cell Carcinoma)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil in treating patients with Merkel cell cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome neuroendocrinien de la peau

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Investigate the ability of the Southwest Oncology Group Melanoma Committee to enroll patients with unresectable Merkel cell carcinoma that is local-regional or metastatic. II. Determine the overall survival rate and objective response rate of these patients after treatment with cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil.

OUTLINE: Patients are stratified according to local-regional disease versus metastatic disease. Patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on day 1. Courses repeat every 21 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicities. Patients are followed every 6 months for 2 years, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven unresectable Merkel cell carcinoma Local-regional OR Metastatic Bidimensionally measurable disease If all known sites previously irradiated, disease must be progressive CNS metastases allowed if not only site of measurable disease No pleural effusions or ascites

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other prior malignancy within 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer In situ cervical cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy or immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease At least 4 weeks since prior adjuvant chemotherapy No prior adjuvant cyclophosphamide, methotrexate, or fluorouracil No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 14 days since prior radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2004

Première publication (Estimation)

24 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066606
U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
S9716 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .