Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S9716: Combination Chemotherapy in Treating Patients With Merkel Cell Cancer

5 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

A Phase II Trial of Cyclophosphamide, Methotrexate and 5-Fluorouracil (CMF) in Neuroendocrine Carcinoma of the Skin (Merkel Cell Carcinoma)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil in treating patients with Merkel cell cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neuroendokrint karcinom i huden

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Investigate the ability of the Southwest Oncology Group Melanoma Committee to enroll patients with unresectable Merkel cell carcinoma that is local-regional or metastatic. II. Determine the overall survival rate and objective response rate of these patients after treatment with cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil.

OUTLINE: Patients are stratified according to local-regional disease versus metastatic disease. Patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on day 1. Courses repeat every 21 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicities. Patients are followed every 6 months for 2 years, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven unresectable Merkel cell carcinoma Local-regional OR Metastatic Bidimensionally measurable disease If all known sites previously irradiated, disease must be progressive CNS metastases allowed if not only site of measurable disease No pleural effusions or ascites

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other prior malignancy within 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer In situ cervical cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy or immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease At least 4 weeks since prior adjuvant chemotherapy No prior adjuvant cyclophosphamide, methotrexate, or fluorouracil No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 14 days since prior radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000066606
U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
S9716 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .